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Lo studio STOP-HPV 3: sollecita l'intervento (STOP-HPV)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Migliorare la somministrazione della vaccinazione contro l'HPV nelle cure primarie pediatriche: lo studio STOP-HPV 3. Confronto tra prompt (in presenza di capacità di comunicazione e feedback sulle prestazioni) e standard di cura

La maggior parte degli adolescenti che ricevono il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) viene vaccinata in studi pediatrici, tuttavia si verificano spesso opportunità mancate (MO) per la vaccinazione contro l'HPV e portano a bassi tassi di vaccinazione contro l'HPV. Questo studio fa parte di una serie di studi clinici randomizzati a grappolo (RCT) che testeranno l'efficacia (e il rapporto costo-efficacia) dell'aggiunta di suggerimenti (periodo 3) al feedback sulle prestazioni (periodo 2, continuato fino al periodo 3) e ai fornitori di formazione precedentemente ricevuto sulla comunicazione del vaccino HPV (periodo 1) per ridurre i MO e aumentare i tassi di vaccinazione HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento incorporerà suggerimenti tramite cartelle cliniche elettroniche (EHR) (ad es. avvisi nelle cartelle elettroniche che indicano che il paziente deve essere vaccinato) e solleciti del personale dello studio (promemoria da parte del personale dello studio che un paziente deve essere vaccinato, ad es. mettendo sulla scrivania le dichiarazioni informative sui vaccini (VIS) per studiare i professionisti che incoraggiano la vaccinazione contro l'HPV a tutte le visite. Un modulo di apprendimento iniziale sui suggerimenti del medico metterà in evidenza come le pratiche di studio possono implementare in modo coerente sia i suggerimenti per la vaccinazione HPV dell'EHR che per il personale in tutte le visite. Durante l'intervento, mini-lezioni tramite messaggi di testo ricorderanno ai partecipanti come utilizzare al meglio i suggerimenti tramite EHR e/o il personale dell'ufficio per migliorare i tassi di vaccinazione HPV. Questo studio si concentra sul periodo di studio 3 in cui i periodi di studio sono i seguenti:

Periodo 0: periodo di riferimento, prima della randomizzazione delle pratiche nei bracci di intervento

Periodo 1: le pratiche dello studio di intervento del braccio 1 ricevono una formazione sulle abilità comunicative; Le pratiche dello studio di confronto Arm-2 forniscono standard di cura. Periodo 2: le pratiche dello studio di intervento del braccio 1 aggiungono feedback sulle prestazioni, basandosi sulla loro formazione precedente nelle capacità di comunicazione; Le pratiche dello studio comparativo Arm-2 continuano a fornire standard di cura. Periodo 3: le pratiche dello studio di intervento del braccio 1 aggiungono suggerimenti, basandosi sulle capacità di comunicazione precedenti e sul feedback delle prestazioni; Le pratiche dello studio di confronto Arm-2 continuano con lo standard di cura.

A causa della pandemia di COVID-19, è stato introdotto un ulteriore periodo di studio di 15 mesi (Periodo di pausa) tra il feedback (Periodo 2) e i suggerimenti (Periodo 3). Nessuna attività di studio è stata intrapresa durante questo periodo.

L'effetto dell'intervento dei prompt sarà interpretato nel contesto dei periodi precedenti (Periodi 0, 1 e 2) e del periodo di pausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pratica:

  • La pratica fornisce servizi di vaccinazione HPV agli adolescenti.
  • Lo studio fa parte di Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (a) sistemi sanitari ancora da selezionare.
  • La pratica ha lo stesso sistema EHR in atto da un anno o più (con particolare attenzione caso per caso se sono vicini ma non raggiungono un anno).
  • La pratica accetta di non partecipare ad altri progetti di QI relativi all'HPV o interventi di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).

Criteri di esclusione dalla pratica:

  • Lo studio prevede di modificare i sistemi EHR nei prossimi tre anni.
  • La pratica ha partecipato nell'ultimo anno, è attualmente impegnata o prevede di partecipare a un progetto di miglioramento della qualità (QI) correlato all'HPV in ufficio o a un intervento di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).
  • Si stima che il 20% o più degli adolescenti presso la pratica ricevano vaccinazioni HPV nelle scuole o nelle cliniche del dipartimento sanitario (data la pratica standard e i dati pubblicati, i ricercatori prevedono che poche o nessuna pratica debbano essere escluse sulla base di questa restrizione).

Criteri di inclusione dei pazienti:

-Tutti i pazienti delle pratiche partecipanti (intervento e confronto) di età compresa tra 11 e 17 anni che hanno almeno 1 visita alla pratica negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione del paziente:

-Nessuno a parte l'età dei pazienti (sopra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio 2 riceverà lo standard di cura
Sperimentale: Intervento
Il braccio 1 riceverà l'intervento dei prompt STOP-HPV
Comportamentale: STOP-HPV richiede l'intervento
Questo intervento sarà l'aggiunta dell'intervento di prompt (in presenza di formazione sulle abilità comunicative e feedback continuo sulle prestazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra tutti i medici
Lasso di tempo: La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse separatamente per dose (iniziale vs. successiva) e tipo di visita (preventiva vs. acuta) tra tutti i medici.
La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra i medici consenzienti
Lasso di tempo: La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane.
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse separatamente per dose (iniziale vs. successiva) e tipo di visita (preventiva vs. acuta) tra i medici consenzienti
La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra i medici, escluse le pratiche che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane
Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse separatamente per dose (iniziale vs. successiva) e tipo di visita (preventiva vs. acuta) escluse le pratiche che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione durante il periodo di studio.
La parte di 12 mesi del periodo di pausa immediatamente precedente l'inizio dei prompt e il periodo di 6 mesi dei prompt, escluso il periodo di accelerazione di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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