Un estudio en hombres japoneses sanos para evaluar cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de BI 690517 y qué tan bien se toleran

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico

• Etnia japonesa, según los siguientes criterios:

  -- nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos japoneses

• Edad de 20 a 50 años (incl.)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Sujetos masculinos que aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas al cumplir cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba y hasta 90 días después de la finalización de la prueba:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón:

    --- anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino

  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía) de la pareja femenina del sujeto

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética (PK) del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral, sífilis y/o tuberculosis o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) positiva. (Los sujetos con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos no podrán participar en el estudio)
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 200 ml dentro de los 30 días o 400 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento del ensayo o la donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de la semana anterior a la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Niveles séricos de potasio >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) o niveles séricos de sodio <135 mmol/L (135 mEq/L) en sangre no hemolizada en la selección