Badanie na zdrowych japońskich mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób różne dawki BI 690517 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne

• Japońskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów:

  – urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie są Japończykami

• Wiek od 20 do 50 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

• Mężczyźni, którzy zgodzą się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez partnerki, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 90 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

    --- złożone doustne środki antykoncepcyjne, urządzenie wewnątrzmaciczne

  • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
  • Chirurgiczna sterylizacja (w tym histerektomia) partnerki podmiotu

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę (PK) badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby, kiła i/lub gruźlica lub objawy zakażenia gruźlicą określone na podstawie dodatniego wyniku testu QuantiFERON TB-Gold (lub T-SPOT). (Osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu)
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu obejmującym podawanie badanego leku
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 200 ml w ciągu 30 dni lub 400 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie krwi w trakcie badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
• Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l (5,0 mEq/l) lub stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l (135 mEq/l) w niehemolizowanej krwi podczas badania przesiewowego