En studie på friska japanska män för att testa hur olika doser av BI 690517 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester

• Japansk etnicitet, enligt följande kriterier:

  -- född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som är japaner

• Ålder 20 till 50 år (inkl.)
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inkl.)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

• Manliga försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida genom att uppfylla något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 90 dagar efter att prövningen avslutats:

  • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom:

    --- kombinerade p-piller, intrauterin enhet

  • Vasektomiserad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
  • Kirurgisk steriliserad (inklusive hysterektomi) av patientens kvinnliga partner

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken (PK) för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit, syfilis och/eller tuberkulos eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test. (Projekt med positiv hepatit B-kärnantikropp kommer inte att tillåtas delta i studien)
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
• Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Bloddonation på mer än 200 ml inom 30 dagar eller 400 ml inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Serumkaliumnivåer >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) eller serumnatriumnivåer <135 mmol/L (135 mEq/L) i icke-hemolyserat blod vid screening