Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 690517 vom Körper aufgenommen werden und wie gut sie vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

• Japanische ethnische Zugehörigkeit nach folgenden Kriterien:

  -- in Japan geboren, haben <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und haben japanische Eltern und Großeltern

• Alter von 20 bis 50 Jahren (inkl.)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (inkl.)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin zu minimieren, indem sie mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom:

    --- kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar

  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie) der Partnerin des Probanden

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis, Syphilis und/oder Tuberkulose oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, definiert durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold (oder T-SPOT)-Test. (Personen mit positivem Hepatitis-B-Kernantikörper dürfen nicht an der Studie teilnehmen.)
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der das Prüfpräparat verabreicht wurde
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen oder 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigter Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
• Serumkaliumspiegel >5,0 mmol/L (5,0 mÄq/L) oder Serumnatriumspiegel <135 mmol/L (135 mÄq/L) im nicht hämolysierten Blut beim Screening