Tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla testataan, kuinka eri BI 690517-annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin ne sietävät

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset tutkijat tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset

• Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

  -- syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia

• Ikä 20-50 vuotta (sis.)
• Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (sis.)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

• Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

  • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:

    --- yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite

  • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Kohteen naispuolisen kumppanin kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
• Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
• Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
• Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
• Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti, kuppa ja/tai tuberkuloosi tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold (tai T-SPOT) -testin perusteella. (Kohta, jolla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, ei saa osallistua tutkimukseen)
• Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
• Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen annon
• Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
• Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
• Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
• Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
• Yli 200 ml verenluovutus 30 päivän sisällä tai 400 ml 12 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
• Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 1 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
• Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
• Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
• Seerumin kaliumtasot >5,0 mmol/l (5,0 mekv/l) ​​tai seerumin natriumtasot <135 mmol/l (135 mEq/l) hemolysoimattomassa veressä seulonnassa