Uno studio su uomini giapponesi sani per testare come diverse dosi di BI 690517 vengono assorbite nel corpo e quanto bene vengono tollerate

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio

• etnia giapponese, secondo i seguenti criteri:

  -- nati in Giappone, vissuti al di fuori del Giappone da meno di 10 anni e genitori e nonni giapponesi

• Età da 20 a 50 anni (incl.)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più il preservativo:

    --- contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino

  • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia) della compagna del soggetto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale, sifilide e/o tubercolosi o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT). (I soggetti con anticorpo core dell'epatite B positivo non potranno partecipare allo studio)
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia maggiore) prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni o 400 ml entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione a svolgere attività fisiche eccessive entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Livelli sierici di potassio >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) o livelli sierici di sodio <135 mmol/L (135 mEq/L) nel sangue non emolizzato allo screening