Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe verschillende doses BI 690517 in het lichaam worden opgenomen en hoe goed ze worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests

• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:

  -- geboren in Japan, hebben <10 jaar buiten Japan gewoond en hebben ouders en grootouders die Japans zijn

• Leeftijd van 20 tot 50 jaar (incl.)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie en tot 90 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom:

    --- gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje

  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
  • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie) van de vrouwelijke partner van het onderwerp

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek (PK) van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis, syfilis en/of tuberculose of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold (of T-SPOT)-test. (Proefpersoon met positieve Hepatitis B-kernantilichaam mag niet deelnemen aan het onderzoek)
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 30 dagen of 400 ml binnen 12 weken voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Serumkaliumspiegels >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) of serumnatriumspiegels <135 mmol/L (135 mEq/L) in niet-gehemolyseerd bloed bij screening