En undersøgelse i raske japanske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 690517 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests

• Japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

  -- født i Japan, har boet uden for Japan <10 år, og har forældre og bedsteforældre, der er japanere

• Alder 20 til 50 år (inkl.)
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

• Mandlige forsøgspersoner, der er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide ved at opfylde et af følgende kriterier, startende fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 90 dage efter forsøgets afslutning:

  • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom:

    --- kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed

  • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
  • Kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken (PK) af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis, syfilis og/eller tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test. (Forsøgsperson med positivt hepatitis B-kerneantistof får ikke lov til at deltage i undersøgelsen)
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
• Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
• Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) forud for planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening
• Bloddonation på mere end 200 ml inden for 30 dage eller 400 ml inden for 12 uger før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
• Serumkaliumniveauer >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) eller serumnatriumniveauer <135 mmol/L (135 mEq/L) i ikke-hæmolyseret blod ved screening