Um estudo em homens japoneses saudáveis ​​para testar como diferentes doses de BI 690517 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos

• etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:

  -- nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós japoneses

• Idade de 20 a 50 anos (incl.)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 90 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo:

    --- anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino

  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia) da parceira do sujeito

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética (PK) da medicação em estudo (exceto apendicectomia e reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral, sífilis e/ou tuberculose ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positivo. (Sujeito com anticorpo core positivo para Hepatite B não terá permissão para participar do estudo)
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da administração planejada do medicamento experimental ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 200 mL em 30 dias ou 400 mL em 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Níveis séricos de potássio >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) ou níveis séricos de sódio <135 mmol/L (135 mEq/L) em sangue não hemolisado na triagem