En studie i friske japanske menn for å teste hvordan forskjellige doser av BI 690517 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester

• Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier:

  -- født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske

• Alder 20 til 50 år (inkl.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

• Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 90 dager etter fullført forsøk:

  • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom:

    --- kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet

  • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken (PK) til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt, syfilis og/eller tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test. (Forsøksperson med positivt hepatitt B-kjerneantistoff får ikke delta i studien)
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager eller 5 halveringstider (det som er størst) før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøksmedisin
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 30 dager eller 400 ml innen 12 uker før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Serumkaliumnivåer >5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) eller serumnatriumnivåer <135 mmol/L (135 mEq/L) i ikke-hemolysert blod ved screening