Studie na zdravých japonských mužích k testování toho, jak různé dávky BI 690517 jsou přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů

• Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:

  -- narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci

• Věk od 20 do 50 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

• Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje nejméně 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a až 90 dnů po dokončení studie:

  • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom:

    --- kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko

  • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou (PK) zkušebního léku (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy, syfilis a/nebo tuberkulózy nebo známky tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT). (Subjekt s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B se nebude moci zúčastnit studie)
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 200 ml během 30 dnů nebo 400 ml během 12 týdnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Hladiny draslíku v séru >5,0 mmol/l (5,0 mEq/l) nebo hladiny sodíku v séru <135 mmol/l (135 mEq/l) v nehemolyzované krvi při screeningu