Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 690517 sont absorbées dans le corps et dans quelle mesure elles sont tolérées

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique

• Ethnicité japonaise, selon les critères suivants :

  -- né au Japon, a vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et a des parents et des grands-parents japonais

• Âge de 20 à 50 ans (incl.)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Sujets masculins qui acceptent de minimiser le risque que leurs partenaires féminines tombent enceintes en remplissant l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif :

    --- contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin

  • Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie) de la partenaire féminine du sujet

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale, la syphilis et/ou la tuberculose ou preuve d'une infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positif. (Le sujet avec un anticorps anti-hépatite B positif ne sera pas autorisé à participer à l'étude)
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la plus grande des deux) avant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 200 ml dans les 30 jours ou de 400 ml dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Taux de potassium sérique > 5,0 mmol/L (5,0 mEq/L) ou taux de sodium sérique < 135 mmol/L (135 mEq/L) dans le sang non hémolysé lors du dépistage