一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的 BI 690517 在体内的吸收情况及其耐受性
2024年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康日本男性受试者多次增加口服剂量 BI 690517 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（双盲、随机、安慰剂对照剂量组）
该试验的主要目的是研究健康日本男性受试者在 14 天内口服多次递增剂量后 BI 690517 的安全性和耐受性。
次要目标是探索 BI 690517 在健康日本男性受试者中多次给药后的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo, Sumida-ku、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
日本种族，根据以下标准：
-- 出生在日本，在日本以外居住时间 <10 年，并且父母和祖父母是日本人
- 20至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 25.0 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 90 天，同意通过满足以下任何标准来将女性伴侣怀孕的风险降至最低的男性受试者：
使用适当的避孕措施，例如 以下任何一种方法加上安全套：
---复方口服避孕药、宫内节育器
- 输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）
- 受试者女性伴侣的手术绝育（包括子宫切除术）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 100 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学 (PK) 的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关急性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎、梅毒和/或肺结核，或由 QuantiFERON TB-Gold（或 T-SPOT）测试阳性定义的肺结核感染证据。 （乙型肝炎核心抗体阳性者不得参加本研究）
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 参与另一项试验，其中试验药物在计划给药前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内给药，或当前参与另一项涉及试验药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内或 12 周内献血超过 200 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前 1 周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 筛选时非溶血血液中的血清钾水平 >5.0 mmol/L (5.0 mEq/L) 或血清钠水平 <135 mmol/L (135 mEq/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组 1
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3个顺序剂量组
3个顺序剂量组
其他名称：
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实验性的：剂量组 2
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3个顺序剂量组
3个顺序剂量组
其他名称：
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实验性的：剂量组 3
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3个顺序剂量组
3个顺序剂量组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者人数 [N (%)]
大体时间：截至第 19 天
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截至第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCτ,1（第一次给药后，在均匀给药间隔 τ 内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积 [AUCτ,1 将为 AUC0-24]）
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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AUCτ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：312 小时至 360 小时后
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312 小时至 360 小时后
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：312 小时至 360 小时后
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312 小时至 360 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1378-0004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：
- 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
- 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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