Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки того, как различные дозы BI 690517 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

• Японская этническая принадлежность по следующим критериям:

  -- родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, их родители, бабушки и дедушки японцы

• Возраст от 20 до 50 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин, выполняя любой из следующих критериев, начиная не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив:

    --- комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль

  • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
  • Хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию) партнерши субъекта

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит, сифилис и/или туберкулез, или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (или T-SPOT). (Субъекты с положительными антителами к гепатиту В не будут допущены к участию в исследовании)
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 200 мл в течение 30 дней или 400 мл в течение 12 недель до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Уровень калия в сыворотке >5,0 ммоль/л (5,0 мэкв/л) или уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л (135 мэкв/л) в негемолизированной крови при скрининге