El ensayo STOP-HPV 6: evaluación de un solo brazo del mantenimiento del paquete STOP-HPV (STOP-HPV)
25 de enero de 2023 actualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Mejora de la administración de la vacunación contra el VPH en la atención primaria pediátrica: el ensayo STOP-HPV 6. Evaluación de un solo brazo del mantenimiento del paquete STOP-HPV
La mayoría de los adolescentes que reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se vacunan en las prácticas pediátricas, sin embargo, las oportunidades perdidas (MO) para la vacunación contra el VPH ocurren con frecuencia y conducen a bajas tasas de vacunación contra el VPH.
Esta evaluación de un solo brazo (integrada en el brazo 1 de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) grupal de 2 brazos) probará la sostenibilidad de la mejora realizada en respuesta a una intervención combinada que incluye comunicación sobre la vacuna contra el VPH, retroalimentación sobre el desempeño e indicaciones del proveedor para reducir los MO y aumentar Tasas de vacunación contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de vacunación contra el VPH siguen siendo más bajas que las tasas de otras vacunas para adolescentes.
Las oportunidades perdidas (MO) son visitas de atención médica durante las cuales un paciente es elegible, pero no recibe una vacuna.
Los MO para la vacunación contribuyen en gran medida a las bajas tasas de vacunación contra el VPH.
Esta evaluación de un solo brazo (incrustada en el brazo 1 de un ECA de grupo de 2 brazos) probará la sostenibilidad de la mejora realizada en reposo en una intervención agrupada que incluye comunicación sobre la vacuna contra el VPH (realizada a través de módulos educativos en línea y sesiones de práctica de oficina en vivo), informes de retroalimentación del desempeño (que se extraen de los datos del registro de salud electrónico (EHR) y comparan el desempeño de los participantes con su propio desempeño anterior y el de otros) y las indicaciones del proveedor (a través de EHR y también las indicaciones del personal de la oficina, por ejemplo, colocando las Declaraciones de información de vacunas (VIS) en el escritorio) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de la práctica:
- La práctica brinda servicios de vacunación contra el VPH a adolescentes.
- La práctica es parte de Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (un) sistema(s) de salud aún por seleccionar.
- La práctica ha tenido el mismo sistema EHR durante un año o más (con consideración especial caso por caso si están cerca pero no alcanzan un año).
- La práctica acepta no participar en otros proyectos de QI relacionados con el VPH o intervenciones de investigación durante el período de estudio (con especial consideración caso por caso).
Criterios de exclusión de la práctica:
- La práctica planea cambiar los sistemas EHR en los próximos tres años.
- El consultorio participó en el último año, participa actualmente o planea participar en un proyecto de mejora de la calidad (QI) relacionado con el VPH en el consultorio o en una intervención de investigación durante el período de estudio (con consideración especial caso por caso).
- Se estima que el 20 % o más de los adolescentes en el consultorio reciben vacunas contra el VPH en escuelas o clínicas del departamento de salud (dada la práctica estándar y los datos publicados, los investigadores esperan que se deban excluir pocos o ningún consultorio en función de esta restricción).
Criterios de inclusión de pacientes:
-Todos los pacientes de los consultorios participantes (intervención y comparación) de 11 a 17 años que hayan visitado al menos 1 consultorio en los últimos dos años.
Criterios de exclusión de pacientes:
-Ninguno aparte de la edad de los pacientes (arriba).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Estas prácticas, que anteriormente recibieron la adición de comentarios sobre el desempeño y avisos del proveedor en presencia de capacitación en habilidades de comunicación, recibirán el ensayo STOP-HPV 6: Mantenimiento
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En este período, el apoyo del equipo de estudio se retirará después de que se haya brindado una intervención conjunta anterior (incluida la comunicación sobre la vacuna contra el VPH, la retroalimentación sobre el desempeño y las indicaciones del proveedor) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre todos los médicos
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 27 (final del período de mantenimiento), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento entre todos los médicos, con un enfoque en el contraste entre el final de la intervención combinada y el período de mantenimiento.
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Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 27 (final del período de mantenimiento), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 27 (final del período de mantenimiento), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento entre los médicos que dieron su consentimiento, con un enfoque en el contraste entre el final de la intervención combinada y el período de mantenimiento.
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Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 27 (final del período de mantenimiento), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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