- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609372
STOP-HPV-forsøg 6: Enkeltarmsevaluering af vedligeholdelsen af STOP-HPV-pakken (STOP-HPV)
25. januar 2023 opdateret af: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Forbedring af HPV-vaccination i pædiatrisk primærpleje: STOP-HPV-forsøget 6. Enkeltarmsevaluering af vedligeholdelsen af STOP-HPV-pakken
De fleste unge, der modtager human papillomavirus (HPV)-vaccine, vaccineres i pædiatrisk praksis, men forpassede muligheder (MO'er) for HPV-vaccination forekommer ofte og fører til lave HPV-vaccinationsrater.
Denne enkeltarmsevaluering (indlejret i arm 1 af et 2-arm klynge randomiseret klinisk forsøg (RCT)) vil teste holdbarheden af forbedringer, der er foretaget som svar på en bundtet intervention, herunder HPV-vaccinekommunikation, ydeevnefeedback og udbyderopfordringer til at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsrater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af HPV-vacciner forbliver lavere end for andre ungdomsvacciner.
Forpassede muligheder (MO'er) er sundhedsbesøg, hvor en patient er berettiget, men ikke modtager en vaccine.
MO'er til vaccination bidrager stærkt til lave HPV-vaccinationsrater.
Denne enkeltarmsevaluering (indlejret i arm 1 af en 2-arms klynge RCT) vil teste bæredygtigheden af forbedringer, der er foretaget i hvile til en bundtet intervention, herunder HPV-vaccinekommunikation (udført gennem online uddannelsesmoduler og live kontorøvelser), præstationsfeedbackrapporter (der henter data fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og sammenligner deltagernes præstationer med deres egen tidligere præstation og andres) og udbyderprompts (via EPJ og også kontorpersonale, f.eks. ved at placere Vaccine Information Statements (VIS'er) på skrivebordet) at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for praksis:
- Praksisen tilbyder HPV-vaccination til unge.
- Praksisen er en del af Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) eller (et) endnu ikke udvalgte sundhedssystem(er).
- Praksis har haft det samme EPJ-system på plads i et år eller mere (med særlige overvejelser fra sag til sag, hvis de er tæt på, men ikke når et år).
- Praksisen accepterer ikke at deltage i andre HPV-relaterede QI-projekter eller forskningsinterventioner i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).
Ekskluderingskriterier for praksis:
- Praksisen planlægger at ændre EPJ-systemer i de næste tre år.
- Den praksis, der har deltaget i det sidste år, er i øjeblikket engageret i eller planlægger at deltage i et kontorbaseret HPV-relateret kvalitetsforbedringsprojekt (QI) eller forskningsintervention i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).
- Anslået, at 20 % eller flere af teenagere i praksis modtager HPV-vaccinationer på skoler eller sundhedsafdelingsklinikker (ud fra standardpraksis og offentliggjorte data forventer efterforskerne, at få eller ingen praksisser skal udelukkes baseret på denne begrænsning).
Patientinklusionskriterier:
-Alle patienter i deltagende praksis (intervention og sammenligning) i alderen 11-17 år, som har mindst 1 besøg i praksis inden for de seneste to år.
Patientudelukkelseskriterier:
-Ingen bortset fra patienternes alder (over).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Disse praksisser, som tidligere har modtaget tilføjelse af præstationsfeedback og udbyderopfordringer i tilstedeværelse af træning i kommunikationsfærdigheder, vil modtage STOP-HPV Trial 6: Maintenance
|
I denne periode vil støtte fra undersøgelsesteamet blive trukket tilbage, efter at tidligere bundtet intervention (inklusive HPV-vaccinekommunikation, ydeevnefeedback og udbyderprompter) blev givet for at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt alle klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
|
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden blandt alle klinikere, med fokus på kontrasten mellem slutningen af den bundtede intervention og vedligeholdelsesperioden.
|
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
|
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt samtykkende klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
|
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden blandt samtykkende klinikere, med fokus på kontrasten mellem slutningen af den bundtede intervention og vedligeholdelsesperioden.
|
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccination
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Columbia UniversitySeattle Children's Hospital; New York Presbyterian Hospital; Agency for Healthcare...Afsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
China National Biotec Group Company LimitedShanghai Municipal Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
Kliniske forsøg med STOP-HPV-forsøg 6: Vedligeholdelse
-
Somerville Office of Emergency ManagementAfsluttetBlødningForenede Stater