O estudo STOP-HPV 6: avaliação de braço único da manutenção do pacote STOP-HPV (STOP-HPV)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Melhorando a distribuição da vacinação contra o HPV na atenção primária pediátrica: o estudo STOP-HPV 6. Avaliação de braço único da manutenção do pacote STOP-HPV
A maioria dos adolescentes que recebem a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) são vacinados em consultórios pediátricos, mas as oportunidades perdidas (MOs) para a vacinação contra o HPV ocorrem com frequência e levam a baixas taxas de vacinação contra o HPV.
Esta avaliação de braço único (incorporada no braço 1 de um ensaio clínico randomizado (RCT) de grupo de 2 braços) testará a sustentabilidade da melhoria feita em resposta a uma intervenção agrupada, incluindo comunicação da vacina contra o HPV, feedback de desempenho e instruções do provedor para reduzir MOs e aumentar Taxas de vacinação contra o HPV.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de vacina contra o HPV permanecem mais baixas do que as taxas de outras vacinas para adolescentes.
Oportunidades perdidas (MOs) são visitas de saúde durante as quais um paciente é elegível, mas não recebe uma vacina.
MOs para vacinação contribuem fortemente para baixas taxas de vacinação contra o HPV.
Esta avaliação de braço único (incorporada no braço 1 de um RCT de cluster de 2 braços) testará a sustentabilidade da melhoria feita em repouso para uma intervenção agrupada, incluindo a comunicação da vacina contra o HPV (feita por meio de módulos educacionais on-line e sessões práticas de escritório ao vivo), relatórios de feedback de desempenho (que extraem dados do registro eletrônico de saúde (EHR) e comparam o desempenho dos participantes com seu próprio desempenho anterior e o de outros) e prompts do provedor (via EHR e também prompts da equipe do escritório, por exemplo, colocando Declarações de Informações sobre Vacinas (VISs) na mesa) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão da prática:
- A prática oferece serviços de vacinação contra o HPV para adolescentes.
- A prática faz parte da Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) ou (um) sistema (s) de saúde ainda a ser selecionado (s).
- A prática tem o mesmo sistema EHR em vigor há um ano ou mais (com consideração especial caso a caso, se eles estiverem próximos, mas não atingirem um ano).
- A clínica concorda em não participar de outros projetos de QI relacionados ao HPV ou intervenções de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).
Critérios de Exclusão de Prática:
- A prática planeja mudar os sistemas EHR nos próximos três anos.
- A clínica participou no último ano, está atualmente envolvida ou planeja participar de um projeto de melhoria da qualidade (QI) relacionado ao HPV em consultório ou intervenção de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).
- Estima-se que 20% ou mais dos adolescentes na prática recebam vacinas contra o HPV em escolas ou clínicas do departamento de saúde (dada a prática padrão e os dados publicados, os investigadores esperam que poucas ou nenhuma prática precise ser excluída com base nessa restrição).
Critérios de inclusão do paciente:
-Todos os pacientes das práticas participantes (intervenção e comparação) com idade entre 11 e 17 anos que fizeram pelo menos 1 visita à prática nos últimos dois anos.
Critérios de exclusão de pacientes:
-Nenhum além da idade dos pacientes (acima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Essas práticas, que anteriormente receberam a adição de feedback de desempenho e prompts do provedor na presença de treinamento de habilidades de comunicação, receberão o STOP-HPV Trial 6: Manutenção
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Nesse período, o apoio da equipe do estudo será retirado após a intervenção agrupada anterior (incluindo comunicação da vacina contra o HPV, feedback sobre o desempenho e solicitações do provedor) para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre todos os médicos
Prazo: Mensalmente do mês 0 (linha de base) até o mês 27 (final do período de manutenção), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
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Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de manutenção entre todos os médicos, com foco no contraste entre o final da intervenção agrupada e o período de manutenção.
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Mensalmente do mês 0 (linha de base) até o mês 27 (final do período de manutenção), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
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Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre os médicos que consentiram
Prazo: Mensalmente do mês 0 (linha de base) até o mês 27 (final do período de manutenção), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
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Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde o início até o final do período de manutenção entre os médicos que consentiram, com foco no contraste entre o final da intervenção agrupada e o período de manutenção.
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Mensalmente do mês 0 (linha de base) até o mês 27 (final do período de manutenção), onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em O STOP-HPV Trial 6: Manutenção
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Somerville Office of Emergency ManagementConcluído