Racloprida-PET/MRT
13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Caracterización de la acción de la insulina y la señalización de la dopamina en el cerebro humano de sujetos obesos y de peso normal mediante [11C]-racloprida-PET/MRT
La resistencia a la insulina cerebral juega un papel importante en el desarrollo de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2. El objetivo de este proyecto es examinar el efecto de la insulina nasal humana en el sistema dopaminérgico.
Por lo tanto, las características de los receptores de dopamina cerebrales antes y después de la administración de insulina nasal frente a placebo se analizarán de forma aleatoria.
Además, los investigadores planean examinar la acción de la insulina sobre la activación cortical y subcortical en humanos y la interacción del metabolismo de la dopamina con [11C]-Raclopride-PET/MRI.
Al realizar mediciones de fMRI, la sensibilidad a la insulina del sistema nervioso central se puede investigar simultáneamente.
El reclutamiento está planificado como un proceso de dos pasos. Se deben examinar los primeros 12 hombres de peso normal (IMC 20-25 kg/m²).
Si los primeros resultados muestran un efecto dependiente de la insulina sobre la disponibilidad de los receptores de dopamina en el cerebro humano, se iniciará el reclutamiento de 12 hombres con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento
- HbA1C <6%
- IMC 20-25 kg/m²
- Parámetros sanguíneos de rutina clínica dentro de los rangos normales
- Todos los participantes deben estar de acuerdo en ser informados de hallazgos inesperados detectados clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades agudas como infecciones (p. ej.)
- Cualquier enfermedad cardiovascular relevante.
- Cualquier cirugía en los últimos tres meses.
- Cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- alergias conocidas
- Hb < 13 g/dl
- Presencia de cualquier contraindicación para la realización de una investigación de resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central, astillas metálicas en el ojo, dispositivos activos ferromagnéticos o operados electrónicamente como desfibriladores cardioversores automáticos, implantes cocleares, bombas de insulina y nervios. estimuladores, válvulas cardíacas protésicas, etc.
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo intranasal
|
administración intranasal de placebo
|
|
Comparador activo: Insulina intranasal
Administración de insulina intranasal
|
administración intranasal de insulina (160 UI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre la sensibilidad a la insulina del cerebro humano, así como efectos sobre la disponibilidad regional de los receptores de dopamina.
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
evaluada por fMRI (sensibilidad a la insulina del cerebro medida como cambio en la actividad cerebral regional y Raclopride-PET/MRT (disponibilidad regional del receptor de dopamina).
|
0-60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias entre sujetos con peso normal y con sobrepeso con respecto a la sensibilidad a la insulina y la disponibilidad de receptores de dopamina
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
|
evaluado por fMRI y Raclopride-PET/MRT
|
0 - 60 minutos
|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre los cambios en los niveles de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
|
evaluado por muestreo de sangre después de la aplicación.
|
0 - 60 minutos
|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre los cambios en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
|
evaluado por muestreo de sangre después de la aplicación.
|
0 - 60 minutos
|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre los cambios en los niveles de FFA
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
|
evaluado por muestreo de sangre después de la aplicación.
|
0 - 60 minutos
|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre los cambios en los niveles de prolactina como indicador del tono dopaminérgico
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
|
evaluado por muestreo de sangre después de la aplicación.
|
0 - 60 minutos
|
|
Efectos de la insulina nasal frente al placebo sobre los cambios en el sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: -30 - 60 minutos
|
evaluada por la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
|
-30 - 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GK-PET/MR Tü-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 no controladaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Alemania
-
TakedaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuriaJapón
-
ConjuChemTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos, Canadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerTerminado