Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raklopryd-PET/MRT

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Charakterystyka działania insuliny i sygnalizacji dopaminy w ludzkim mózgu osób o normalnej wadze i otyłych za pomocą [11C]-rakloprydu-PET/MRT

Mózgowa insulinooporność odgrywa ważną rolę w rozwoju otyłości i cukrzycy typu 2. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu insuliny ludzkiej donosowej na układ dopaminergiczny. Dlatego charakterystykę mózgowych receptorów dopaminowych przed i po podaniu insuliny donosowej w porównaniu z placebo należy analizować w sposób losowy. Ponadto badacze planują zbadać działanie insuliny na aktywację korową i podkorową u ludzi oraz interakcję metabolizmu dopaminy z [11C]-Raclopride-PET/MRI. Wykonując pomiary fMRI, można jednocześnie badać wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na insulinę. Rekrutacja jest planowana jako proces dwuetapowy. Najpierw należy przebadać 12 mężczyzn o normalnej wadze (BMI 20-25 kg/m²). Jeśli pierwsze wyniki wykażą zależny od insuliny wpływ na dostępność receptorów dopaminy w ludzkim mózgu, rozpocznie się rekrutacja 12 mężczyzn z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków
  • HbA1C <6%
  • BMI 20-25 kg/m²
  • Rutynowe kliniczne parametry krwi w normalnych zakresach
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na otrzymywanie informacji o nieoczekiwanych wykrytych, istotnych klinicznie ustaleniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby, takie jak infekcje (np.)
  • Każda istotna choroba układu krążenia
  • Każda operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Znane alergie
  • Hb < 13 g/dl
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania badania MRI, takich jak rozruszniki serca, ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym, metalowe drzazgi w oku, ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie urządzenia aktywne, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy insulinowe i nerwy stymulatory, protezy zastawek serca itp.
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Donosowe podanie placebo
Inny: Placebo
podanie donosowe placebo
Aktywny komparator: Insulina donosowa
Donosowe podanie insuliny
Inny: insulina donosowa
donosowe podanie insuliny (160 j.m.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na wrażliwość ludzkiego mózgu na insulinę, a także wpływ na regionalną dostępność receptorów dopaminy.
Ramy czasowe: 0-60 min
oceniana za pomocą fMRI (wrażliwość mózgu na insulinę mierzona jako zmiana regionalnej aktywności mózgu i Raclopride-PET/MRT (dostępność regionalnego receptora dopaminy).
0-60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między osobami z prawidłową masą ciała a osobami z nadwagą pod względem wrażliwości na insulinę i dostępności receptorów dopaminy
Ramy czasowe: 0 - 60 min
oceniane za pomocą fMRI i Raclopride-PET/MRT
0 - 60 min
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na zmiany poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 60 min
oceniane przez pobieranie krwi po aplikacji.
0 - 60 min
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na zmiany poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 60 min
oceniane przez pobieranie krwi po aplikacji.
0 - 60 min
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na zmiany poziomów FFA
Ramy czasowe: 0 - 60 min
oceniane przez pobieranie krwi po aplikacji.
0 - 60 min
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na zmiany poziomu prolaktyny jako wskaźnik zastępczy tonusu dopaminergicznego
Ramy czasowe: 0 - 60 min
oceniane przez pobieranie krwi po aplikacji.
0 - 60 min
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na zmiany w autonomicznym układzie nerwowym
Ramy czasowe: -30 - 60 min
oceniane na podstawie zmienności rytmu serca.
-30 - 60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK-PET/MR Tü-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj