Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raclopride-PET/MRT

13 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Karakterisering van insulinewerking en dopamine-signalering in het menselijk brein van proefpersonen met normaal gewicht en obesitas door [11C]-raclopride-PET/MRT

De cerebrale insulineresistentie speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van obesitas en diabetes mellitus type 2. Het doel van dit project is om het effect van humane nasale insuline op het dopaminerge systeem te onderzoeken. Daarom zullen kenmerken van cerebrale dopaminereceptoren voor en na toediening van nasale insuline versus placebo op een gerandomiseerde manier worden geanalyseerd. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de werking van insuline op corticale en subcorticale activering bij mensen en de interactie van het dopaminemetabolisme met [11C]-raclopride-PET/MRI te onderzoeken. Door fMRI-metingen uit te voeren kan tegelijkertijd de insulinegevoeligheid van het centrale zenuwstelsel worden onderzocht. Werving wordt gepland als een proces in twee stappen. Eerst moeten 12 mannen met een normaal gewicht (BMI 20-25 kg/m²) worden onderzocht. Als de eerste resultaten een insuline-afhankelijk effect laten zien op de beschikbaarheid van dopaminereceptoren in het menselijk brein, zal de rekrutering van 12 mannen met overgewicht van start gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
  • Inname van eventuele medicatie
  • HbA1C <6%
  • BMI 20-25 kg/m²
  • Klinische routinematige bloedparameters binnen het normale bereik
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om op de hoogte te worden gehouden van onverwacht ontdekte, klinisch relevante bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekten zoals infecties (bijv.)
  • Elke relevante hart- en vaatziekten
  • Elke operatie in de afgelopen drie maanden
  • Elke neurologische of psychiatrische aandoening
  • Bekende allergieën
  • Hb < 13 g/dl
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek, zoals pacemakers, ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel, metalen splinters in het oog, ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverterdefibrillatoren, cochleaire implantaten, insulinepompen en stimulatoren, prothetische hartkleppen enz.
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale placebotoediening
Ander: Placebo
placebo intranasale toediening
Actieve vergelijker: Intranasale insuline
Intranasale toediening van insuline
Ander: intranasale insuline
intranasale toediening van insuline (160 IE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van nasale insuline versus placebo op de insulinegevoeligheid van het menselijk brein, evenals effecten op de regionale beschikbaarheid van dopamine-receptoren.
Tijdsspanne: 0-60 min
beoordeeld met fMRI (insulinegevoeligheid van de hersenen gemeten als verandering in regionale hersenactiviteit en Raclopride-PET/MRT (regionale beschikbaarheid van dopaminereceptoren).
0-60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen personen met een normaal gewicht en personen met overgewicht met betrekking tot insulinegevoeligheid en beschikbaarheid van dopaminereceptoren
Tijdsspanne: 0 - 60 min
beoordeeld met fMRI en Raclopride-PET/MRT
0 - 60 min
Effecten van nasale insuline versus placebo op veranderingen in plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: 0 - 60min
beoordeeld door bloedafname na toepassing.
0 - 60min
Effecten van nasale insuline versus placebo op veranderingen in plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 0 - 60min
beoordeeld door bloedafname na toepassing.
0 - 60min
Effecten van nasale insuline versus placebo op veranderingen in FFA-waarden
Tijdsspanne: 0 - 60min
beoordeeld door bloedafname na toepassing.
0 - 60min
Effecten van nasale insuline versus placebo op veranderingen in prolactinespiegels als proxy voor de dopaminerge tonus
Tijdsspanne: 0 - 60min
beoordeeld door bloedafname na toepassing.
0 - 60min
Effecten van nasale insuline versus placebo op veranderingen in het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: -30 - 60 min
beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit.
-30 - 60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK-PET/MR Tü-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren