Un ensayo para aumentar la ingesta de vegetales en los niños a través de estrategias conductuales
10 de julio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Un ensayo de intervención controlada para aumentar la ingesta de verduras en los niños a través de estrategias conductuales implementadas por los padres
Un ensayo de nutrición comunitaria entre una población diversa de bajos ingresos que probó el efecto de la intervención de nutrición de cocina entre padres e hijos en la ingesta de vegetales entre 9-12 niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado no aleatorizado para determinar si una serie de 6 clases semanales de habilidades para cocinar vegetales entre padres e hijos y estrategias dirigidas por los padres informadas por la economía conductual (1/semana) (grupo de intervención) mejoraron los resultados dietéticos y no dietéticos de un muestra racial y étnicamente diversa de niños de bajos ingresos (de 9 a 12 años) más que un programa de habilidades para cocinar vegetales solo (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño participante debe tener entre 9 y 12 años.
- El padre debe ser el principal preparador de alimentos para el hogar
- La familia debe calificar para alguna forma de asistencia pública.
- tener un teléfono
- No debe haber participado en un evento anterior de Cooking Matters for Families en los últimos 3 años.
- Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés (o español para cursos solo en español).
Criterio de exclusión:
*Sin exclusiones salvo aquellas que no cumplan con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención consistió en un programa mejorado Cooking Matters® for Families que incluía estrategias conductuales derivadas de la economía conductual, para ser implementadas por los padres en el hogar para aumentar la ingesta de vegetales de niños de bajos ingresos de 9 a 12 años.
|
Los padres de intervención participaron en un segmento adicional de 20 a 25 minutos dirigido por el educador de nutrición durante el cual se presentó la estrategia conductual de la semana.
Se introdujeron las siguientes seis estrategias de comportamiento (una cada semana) como un segmento de cada sesión de habilidades culinarias: 1) hacer que su hijo ayude a preparar verduras para las comidas (Ayuda para niños), 2) usar un plato que muestre la cantidad de verduras que debe incluir para una comida (Mi plato), 3) hacer que las verduras sean visibles y accesibles retirando otros alimentos del comedor durante la comida y dejando las verduras (Aprovechar/Visible), 4) servir al menos 2 verduras con la comida (Servir 2) , 5) sirva las verduras antes de la comida (Servir primero), y 6) use una cuchara más grande para servir las verduras (Cuchara grande).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
El brazo de control consistió solo en el programa mejorado Cooking Matters® for Families, sin lecciones sobre las estrategias de comportamiento para los padres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el número de porciones de verduras consumidas por el niño medido por el promedio de datos de porciones de verduras extraídos de 3 recordatorios de 24 horas.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
El número de porciones de verduras se evaluó a partir de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono de cada niño, utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR®).
Se promediaron los 3 retiros de 24 horas para obtener un número agregado de porciones de vegetales.
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en el número de porciones de verduras consumidas por el niño medido por el promedio de datos de porciones de verduras extraídos de 3 recordatorios de 24 horas.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
El número de porciones de verduras se evaluó a partir de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono de cada niño, utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR®).
Se promediaron los 3 retiros de 24 horas para obtener un número agregado de porciones de vegetales.
|
cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
|
cambio en el número de porciones de verduras consumidas por el niño medido por el promedio de datos de porciones de verduras extraídos de 3 recordatorios de 24 horas.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
|
El número de porciones de verduras se evaluó a partir de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono de cada niño, utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR®).
Se promediaron los 3 retiros de 24 horas para obtener un número agregado de porciones de vegetales.
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el gusto por las verduras por niño (la escala de calificación del gusto estaba compuesta por valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta"))
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
Cada niño calificó su gusto por 37 vegetales diferentes. La escala de calificación del gusto se componía de valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta") .
Este tipo de escala de calificación de agrado ha sido validada para pruebas con niños.
(Kroll, BJ 1990.
Evaluación de escalas de calificación para pruebas sensoriales con niños.
Tecnología de los Alimentos, 44(11), 78-86.)
Se calculó para cada niño una puntuación agregada del gusto por las verduras que representa la calificación media del gusto por todas las verduras.
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en el gusto por las verduras por niño (la escala de calificación del gusto se componía de valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta"))
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
Cada niño calificó su gusto por 37 vegetales diferentes. La escala de calificación del gusto se componía de valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta") .
Este tipo de escala de calificación de agrado ha sido validada para pruebas con niños.
(Kroll, BJ 1990.
Evaluación de escalas de calificación para pruebas sensoriales con niños.
Tecnología de los Alimentos, 44(11), 78-86.)
Se calculó para cada niño una puntuación agregada del gusto por las verduras que representa la calificación media del gusto por todas las verduras.
|
cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
|
cambio en el gusto por las verduras por niño (la escala de calificación del gusto se componía de valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta"))
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
Cada niño calificó su gusto por 37 vegetales diferentes. La escala de calificación del gusto se componía de valores en una escala hedónica etiquetada de 10 puntos (1 - "Lo odio" a 5 - "Está bien" a 10 - "Me encanta") .
Este tipo de escala de calificación de agrado ha sido validada para pruebas con niños.
(Kroll, BJ 1990.
Evaluación de escalas de calificación para pruebas sensoriales con niños.
Tecnología de los Alimentos, 44(11), 78-86.)
Se calculó para cada niño una puntuación agregada del gusto por las verduras que representa la calificación media del gusto por todas las verduras.
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en el número de vegetales probados por el niño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
A cada niño se le hizo la pregunta "¿Has probado alguna vez (nombre de la verdura)?" con las siguientes opciones de respuesta: Sí/No/No sé.
Se tabuló una puntuación global por niño sumando todas las respuestas "sí".
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en el número de vegetales probados por el niño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
A cada niño se le hizo la pregunta "¿Has probado alguna vez (nombre de la verdura)?" con las siguientes opciones de respuesta: Sí/No/No sé.
Se tabuló una puntuación global por niño sumando todas las respuestas "sí".
|
cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
|
cambio en el número de vegetales probados por el niño
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
A cada niño se le hizo la pregunta "¿Has probado alguna vez (nombre de la verdura)?" con las siguientes opciones de respuesta: Sí/No/No sé.
Se tabuló una puntuación global por niño sumando todas las respuestas "sí".
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la cantidad de vegetales disponibles en el hogar del niño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
Se pidió a cada uno de los padres del niño que completara un Inventario de Alimentos en el Hogar validado desarrollado por Fulkerson y colegas [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE.
La validación de un inventario domiciliario de alimentos.
Int J Behav Nutr Phys Act.
2008; 5:55.
doi:10.1186/1479-5868-5-55], para autoinformar la disponibilidad de diferentes vegetales actualmente en su hogar.
Las opciones de respuesta para cada pregunta sobre si la verdura estaba actualmente en el hogar eran "sí/no/no sé".
El número final de vegetales disponibles en el hogar se calculó sumando el número de vegetales para los que el padre respondió "sí".
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en la cantidad de vegetales disponibles en el hogar del niño
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
Se pidió a cada uno de los padres del niño que completara un Inventario de Alimentos en el Hogar validado desarrollado por Fulkerson y colegas [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE.
La validación de un inventario domiciliario de alimentos.
Int J Behav Nutr Phys Act.
2008; 5:55.
doi:10.1186/1479-5868-5-55], para autoinformar la disponibilidad de diferentes vegetales actualmente en su hogar.
Las opciones de respuesta para cada pregunta sobre si el vegetal estaba actualmente en el hogar eran "sí/no/no sé". El número final de vegetales disponibles en el hogar se calculó sumando el número de vegetales para los que el padre respondió "sí". "
|
cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la cantidad de vegetales disponibles en el hogar del niño
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
Se pidió a cada uno de los padres del niño que completara un Inventario de Alimentos en el Hogar validado desarrollado por Fulkerson y colegas [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE.
La validación de un inventario domiciliario de alimentos.
Int J Behav Nutr Phys Act.
2008; 5:55.
doi:10.1186/1479-5868-5-55], para autoinformar la disponibilidad de diferentes vegetales actualmente en su hogar.
Las opciones de respuesta para cada pregunta sobre si la verdura estaba actualmente en el hogar eran "sí/no/no sé".
El número final de vegetales disponibles en el hogar se calculó sumando el número de vegetales para los que el padre respondió "sí".
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en el índice de masa corporal del niño (medido por la altura (m) y el peso (kg) recolectados del niño)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
El índice de masa corporal (IMC) del niño se calculó a partir de la altura y el peso recopilados del niño que se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en el índice de masa corporal del niño (medido por la altura (m) y el peso (kg) recolectados del niño)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
El índice de masa corporal (IMC) del niño se calculó a partir de la altura y el peso recopilados del niño que se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
|
cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
|
cambio en el índice de masa corporal del niño (medido por la altura (m) y el peso (kg) recolectados del niño)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
El índice de masa corporal (IMC) del niño se calculó a partir de la altura y el peso recopilados del niño que se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable 2010 del niño (una medida de la calidad de la dieta)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la postintervención inmediata (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente.
Los datos de NDSR se importaron a un programa SAS® (versión 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), creado por los Institutos Nacionales de Salud-NCI, División de Control del Cáncer y Estudios de Población que calculó una puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2010, una medida validada de la calidad de la dieta, para cada niño (Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HAB, Kuczynski KJ, et al.
Actualización del Índice de Alimentación Saludable: HEI-2010.
Dieta J Acad Nutr.
2013;113:569-80..
|
cambio desde la línea de base hasta la postintervención inmediata (es decir, 9 semanas después de la línea de base)
|
|
cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable 2010 del niño (una medida de la calidad de la dieta)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente.
Los datos de NDSR se importaron a un programa SAS® (versión 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), creado por los Institutos Nacionales de Salud-NCI, División de Control del Cáncer y Estudios de Población que calculó una puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2010, una medida validada de la calidad de la dieta, para cada niño.
|
cambio desde la línea de base a 6 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable 2010 del niño (una medida de la calidad de la dieta)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente.
Los datos de NDSR se importaron a un programa SAS® (versión 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), creado por los Institutos Nacionales de Salud-NCI, División de Control del Cáncer y Estudios de Población que calculó una puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2010, una medida validada de la calidad de la dieta, para cada niño.
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la ingesta de energía dietética del niño (en kilocalorías)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente (p. ej., energía dietética en kilocalorías)
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en la ingesta de energía dietética del niño (en kilocalorías)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente (p. ej., energía dietética en kilocalorías)
|
cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
|
|
cambio en la ingesta de energía dietética del niño (en kilocalorías)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
Los datos dietéticos de los niños se evaluaron a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas, recopilados por personal de estudio capacitado en persona y por teléfono utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR). Los 3 recordatorios de 24 horas se promediaron para obtener con una puntuación agregada para cada nutriente (p. ej., energía dietética en kilocalorías)
|
cambio desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
cambio en la autoeficacia de las habilidades culinarias de los niños según lo medido por una encuesta validada para medir la autoeficacia culinaria de los niños
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
La autoeficacia en habilidades culinarias de los niños se midió utilizando escalas que han mostrado consistencia interna y confiabilidad test-retest en una evaluación psicométrica de una intervención de educación nutricional basada en la cocina entre niños de bajos ingresos de 9 a 11 años (Cronbach α = ≥ 0.74, test -retest r ≥ 0.66).(Lohse
B, Cunningham-Sabo L, Walters LM, Stacey JE.
Medidas válidas y confiables de comportamientos cognitivos hacia frutas y verduras para niños de 9 a 11 años.
J Nutr Educ Behav.
2011;43:42-49.
doi:10.1016/j.jneb.2009.12.006).
Opciones de respuesta para las preguntas de autoeficacia del niño: 1 = ¡SÍ! - 5 = ¡NO!).
La escala de autoeficacia infantil se calculó sumando 8 ítems que miden la autoeficacia.
Una puntuación más baja indica una mayor autoeficacia y actitudes más positivas hacia la cocina.
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
|
cambio en la confianza en las habilidades culinarias de los adultos según lo medido por una encuesta validada para medir la confianza en la cocina de los adultos. Opciones de respuesta para las preguntas de confianza en la cocina: (4 ítems, 1 = nada seguro - 5 = muy seguro).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
Los padres completaron la Encuesta antes y después del curso Cooking Matters for Families para evaluar el cambio en la confianza en las habilidades culinarias.
La consistencia interna y la capacidad de las escalas para reflejar cambios autoinformados positivos se encontraron previamente entre adultos de bajos ingresos (Pinard CA, Uvena LM, Quam JB, Smith TM, Yaroch AL.
Desarrollo y prueba de una encuesta revisada sobre asuntos de cocina para adultos.
Am J Health Behav.
2015;39(6):866-873.
doi:10.5993/AJHB.39.6.14).
Opciones de respuesta para las 4 preguntas de confianza en la cocina: (4 ítems, 1 = nada seguro - 5 = muy seguro).
Se tabuló una puntuación global para cada padre promediando las 4 preguntas.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en las habilidades culinarias.
|
cambio desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores al inicio (es decir, inmediatamente posterior a la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla Reicks, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Overcash F, Ritter A, Mann T, Mykerezi E, Redden J, Rendahl A, Vickers Z, Reicks M. Impacts of a Vegetable Cooking Skills Program Among Low-Income Parents and Children. J Nutr Educ Behav. 2018 Sep;50(8):795-802. doi: 10.1016/j.jneb.2017.10.016. Epub 2017 Dec 12.
- Overcash FM, Reicks M, Ritter A, Leak TM, Swenson A, Vickers Z. Children Residing in Low-Income Households Like a Variety of Vegetables. Foods. 2018 Jul 20;7(7):116. doi: 10.3390/foods7070116.
- Overcash FM, Vickers Z, Ritter AE, Mann T, Mykerezi E, Redden J, Rendahl AK, Davey C, Reicks M. An in-home intervention of parent-implemented strategies to increase child vegetable intake: results from a non-randomized cluster-allocated community trial. BMC Public Health. 2019 Jul 4;19(1):881. doi: 10.1186/s12889-019-7079-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111S06501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque no existe un plan formal, el equipo de investigación compartirá la información con otros investigadores (protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, código/datos analíticos).
Estamos en el proceso de publicar los resultados de nuestro ensayo en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sin marco de tiempo
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico de contacto del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .