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Buprenorfina añadida a dosis analgésicas para el tratamiento de ideas suicidas graves durante un episodio depresivo mayor (BUPRIS)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio tiene como objetivo investigar si la buprenorfina adyuvante en dosis bajas al tratamiento habitual es eficaz para reducir las ideas suicidas graves en el episodio depresivo mayor y determinar la dosis más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a dos dosis de buprenorfina (0,4 mg y 0,8 mg) o placebo. La duración del tratamiento será de 21 días con un período de retiro de 7 días. Dos llamadas telefónicas de seguimiento a los 3 y 6 meses investigarán la ocurrencia de comportamiento suicida.

El resultado principal serán los cambios en los niveles de ideas suicidas durante la primera semana.

Los resultados secundarios serán cambios en las ideas suicidas durante los siguientes 21 días, cambios en los niveles de depresión y dolor psicológico durante los primeros 28 días, tasas de abandono, razones y aparición de efectos secundarios durante los primeros 28 días, síntomas de abstinencia durante el período de abstinencia, cambios en medidas neuropsicológicas y de neuroimagen entre el día 0 y el día 28.

Las muestras de sangre y heces se recolectarán en 4 puntos de tiempo y se almacenarán en un biobanco para futuros análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Ch Perrens
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • CHU Bicêtre
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Sub-Investigador:
          • Fabricio PEREIRA
        • Contacto:
          • Mocrane Abbar, MD
          • Número de teléfono: +33 (0)4.66.68.42.36
          • Correo electrónico: m-abbar@chu-nimes.fr
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Francia, 75674
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CH Henri Laborit
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37540
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido correctamente informado.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
  • El paciente tiene al menos 18 años y 65 años como máximo.
  • El paciente está hospitalizado o seguido en consulta.
  • El paciente presenta un episodio depresivo mayor actual sin rasgos psicóticos según los criterios del “Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales”
  • El paciente tiene una puntuación > 20 en la "Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg".
  • El paciente tiene una puntuación actual de Scale for Suicidal Ideation (SSI) > 8.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro ensayo de intervención;
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo;
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela;
  • El paciente se encuentra en ingreso obligatorio;
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento;
  • es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente sufre de esquizofrenia;
  • El paciente tiene antecedentes de por vida de trastorno por uso de sustancias (excepto tabaco y cafeína), de moderado a severo, según criterios del "Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales";
  • El paciente actualmente sufre de una condición médica severa y/o inestable (incluyendo insuficiencia respiratoria o hepática severa) o una condición médica dolorosa;
  • El paciente tiene una apnea del sueño actual conocida.
  • El paciente actualmente toma tratamiento analgésico (incluyendo antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol);
  • El paciente actualmente toma medicamentos depresores del sistema nervioso central en dosis sedantes (según la evaluación del investigador), que incluyen benzodiazepinas, antihistamínicos y antipsicóticos sedantes;
  • El paciente actualmente toma los principales inhibidores e inductores de CYP3A4;
  • El paciente que actualmente lleva ha recibido Electroconvulsivoterapia durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
2 pastillas placebo sublinguales durante 28 días
Droga: Placebo
Píldoras de placebo, sublinguales, hechas específicamente para imitar las píldoras de buprenorfina
Experimental: 0,4 mg de buprenorfina
1 pastilla de 0,4 mg de buprenorfina + 1 pastilla de placebo al día durante 21 días, luego 2 pastillas de placebo al día durante 1 semana, todas sublinguales.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina, comprimidos de 0,4 mg, sublingual
Otros nombres:
  • Temgesic
Experimental: 0,8 mg de buprenorfina
1 pastilla de 0,4 mg de buprenorfina + 1 pastilla de placebo al día durante 3 días, luego 2 pastillas de 0,4 mg de buprenorfina al día durante 18 días, luego 1 pastilla de 0,4 mg + 1 pastilla de placebo al día durante 3 días, luego 2 pastillas de placebo al día día durante 4 días, todo sublingual.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina, comprimidos de 0,4 mg, sublingual
Otros nombres:
  • Temgesic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de Beck para la ideación suicida (SSI) del día 0 al 7
Periodo de tiempo: 7 días
Cuestionario basado en médicos que mide el nivel de ideas suicidas en los últimos 7 días; 21 ítems puntuados de 0 a 2; la puntuación total varía de 0 a 38 (los últimos 2 ítems no se cuentan), las puntuaciones más altas significan ideas suicidas más intensas.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de Beck para la ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Día 8 al día 28
Cuestionario basado en médicos que mide el nivel de ideas suicidas en los últimos 7 días; 21 ítems puntuados de 0 a 2; la puntuación total varía de 0 a 38 (los últimos 2 ítems no se cuentan); puntuaciones más altas significan ideas suicidas más intensas.
Día 8 al día 28
Cambios en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) del día 0 al 28
Periodo de tiempo: 28 días
Autocuestionario que mide el nivel de depresión en los últimos 7 días; 13 ítems puntuaron de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 39; puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión.
28 días
Cambios en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) del día 0 al 28
Periodo de tiempo: 28 días
Cuestionario basado en médicos que mide el nivel de depresión de los últimos 7 días; 10 ítems puntúan de 0 a 6, con puntuaciones totales que van de 0 a 60; Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión.
28 días
Cambios en el dolor físico y psicológico: puntajes de la escala analógica visual (PPP-VAS) del día 0 al 28
Periodo de tiempo: 28 días
Escala analógica visual que mide el dolor físico y luego el psicológico durante 3 períodos cada uno (actual, peor durante los últimos 7 días, promedio durante los últimos 7 días); 6 dimensiones en total; cada dimensión se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
28 días
Razones para suspender el tratamiento durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Autoinforme del paciente; la medición será la incidencia general (más de 28 días) para cada evento informado.
28 días
Efectos secundarios durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Autoinforme del paciente; la medición será la incidencia general (más de 28 días) para cada evento informado.
28 días
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Día 22 al día 28
Autoinforme del paciente; la medición será la incidencia de cualquier síntoma de abstinencia durante la fase de abstinencia.
Día 22 al día 28
Ocurrencia de un intento de suicidio durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 180 días
Basado en entrevistas; La medición será la incidencia de cualquier intento de suicidio entre los días 0 y 28, entre los días 29 y 90 y entre los días 90 y 180.
180 días
Cambios en las puntuaciones de Iowa Gambling Task (IGT) entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Toma de decisiones de medición de pruebas informatizadas; las puntuaciones son la diferencia entre elecciones ventajosas y desventajosas; las puntuaciones oscilan entre -100 y + 100, las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
28 días
Cambios en las puntuaciones de la prueba Stroop modificada entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Prueba clásica de Stroop modificada con palabras relacionadas con el suicidio para medir el sesgo de atención específico; las puntuaciones son el número de errores y el tiempo total de reacción; puntajes más altos significan peor desempeño
28 días
Cambios en las puntuaciones de las pruebas de fluidez verbal entre el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Prueba clásica que mide habilidades de fluidez verbal para categorías semánticas y fonológicas; Se instruye a los pacientes para que proporcionen tantas palabras como sea posible para una categoría dada y luego palabras que comiencen con una letra dada, dentro de un marco de tiempo de 1 minuto; Las puntuaciones son el número de palabras correctas; puntajes más altos significan un mayor rendimiento
28 días
Cambios en los puntajes de la prueba N-Back entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Prueba clásica de memoria de trabajo utilizando letras; las puntuaciones son el número de palabras correctamente identificadas para cada nivel de recuerdo (0 a 2 hacia atrás); puntajes más altos significan un mejor desempeño; también, el número de errores de omisión y comisión.
28 días
Cambios en la prueba Go/No-Go entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Test clásico de inhibición cognitiva, versión carta; las puntuaciones son el número de errores de omisión y comisión (las puntuaciones más altas significan un peor rendimiento) y los tiempos de reacción (las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento)
28 días
Cambios en las puntuaciones del Trail Making Test (TMT) entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Prueba clásica de habilidades de planificación; los puntajes son la diferencia entre el tiempo para completar las partes B y A de la prueba; Las puntuaciones más altas significan un peor rendimiento.
28 días
Cambios en las puntuaciones de la prueba de asociación implícita (IAT) entre el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Versión IAT adaptada para suicidio/muerte; las puntuaciones son la medida de los tiempos de reacción en la asociación entre las palabras suicidio/muerte y las palabras yo/mismo; puntuaciones más bajas significan una asociación más alta.
28 días
Cambios en las medidas T1 de resonancia magnética nuclear (RMN) entre el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Secuencia de MRI-T1 estructural cerebral medida en el día 0 y el día 28 (5 minutos)
28 días
Cambios en las medidas T2 de imágenes por resonancia magnética (IRM) entre el día 0 y el 28
Periodo de tiempo: 28 días
Secuencia de MRI-T2 estructural cerebral medida en el día 0 y el día 28 (5 minutos)
28 días
Cambios en las medidas de imágenes de tensor de difusión (DTI) de imágenes por resonancia magnética (IRM) entre el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Secuencia de imágenes de tensor de difusión cerebral (DTI) medida en el día 0 y el día 28 (20 minutos)
28 días
Cambios en las medidas del estado de reposo (RS) de la resonancia magnética nuclear (RMN) entre los días 0 y 28
Periodo de tiempo: 28 días
Secuencia de estado de reposo funcional cerebral (RS) medida en el día 0 y el día 28 (15 minutos)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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