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주요 우울 에피소드 동안 심각한 자살 생각의 치료를 위한 진통제 용량의 추가 부프레노르핀 (BUPRIS)

2025년 8월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구는 부프레노르핀을 평소와 같이 저용량으로 보조하여 주요우울 삽화에서 심각한 자살 생각을 줄이는 데 효과적인지 조사하고 가장 효과적인 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 부프레노르핀(0.4mg 및 0.8mg) 또는 위약의 두 용량으로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 21일이며 휴약 기간은 7일입니다. 3개월과 6개월에 2번의 후속 전화 통화를 통해 자살 행동 발생 여부를 조사합니다.

주요 결과는 첫 주 동안 자살 생각 수준의 변화입니다.

2차 결과는 다음 21일 동안의 자살 생각의 변화, 처음 28일 동안의 우울증 및 심리적 고통 수준의 변화, 첫 28일 동안의 탈락률, 부작용의 원인 및 발생, 금단 기간 동안의 금단 증상, 변화 0일과 28일 사이의 신경심리학적 및 신경영상 측정에서.

혈액 및 대변 샘플은 4개의 시점에서 수집되어 향후 분석을 위해 바이오뱅크에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch Perrens
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU Nîmes
        • 부수사관:
          • Fabricio PEREIRA
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • 부수사관:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37540

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 올바르게 알려졌습니다.
  • 환자는 동의서를 제공하고 서명해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 최소 18세 이상 최대 65세입니다.
  • 환자는 입원하거나 상담을 받습니다.
  • 환자는 "정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼"의 기준에 따라 정신병적 특징이 없는 현재 주요 우울 삽화를 가지고 있습니다.
  • 환자는 "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale"의 점수 > 20을 가지고 있습니다.
  • 환자의 현재 자살 생각 척도(SSI) 점수 > 8.

제외 기준:

  • 환자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인인 성년인 경우
  • 환자는 강제 입원 중입니다.
  • 환자가 동의서 서명을 거부하는 경우
  • 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 정신 분열증을 앓고 있습니다.
  • 환자는 "정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼"의 기준에 따라 중등도에서 중증의 물질 사용 장애(담배 및 카페인 제외)의 평생 병력이 있습니다.
  • 환자가 현재 중증 및/또는 불안정한 의학적 상태(중증 호흡 또는 간 기능 부전 포함) 또는 고통스러운 의학적 상태를 앓고 있습니다.
  • 환자는 현재 알려진 수면 무호흡증이 있습니다.
  • 환자는 현재 진통제 치료(비스테로이드성 항염증제 및 파라세타몰 포함)를 받고 있습니다.
  • 환자는 현재 벤조디아제핀, 항히스타민제 및 진정 항정신병제를 포함하는 진정 용량(조사자의 평가에 기초함)으로 중추 신경 진정제를 복용하고 있습니다.
  • 환자는 현재 주요 CYP3A4 억제제 및 유도제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 복용 중인 환자는 지난 3개월 동안 전기 경련 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
28일 동안 설하 플라시보 알약 2개
부프레노르핀 알약을 모방하기 위해 특별히 만들어진 설하 위약 알약
실험적: 0.4mg 부프레노르핀
0.4mg 부프레노르핀 1정 + 21일 동안 매일 위약 1정, 그 다음 1주일 동안 매일 위약 2정, 모두 설하 투여.
부프레노르핀, 0.4mg 알약, 설하
다른 이름들:
  • 템게식
실험적: 0.8mg 부프레노르핀
0.4mg 부프레노르핀 1정 + 3일 동안 매일 위약 1정, 18일 동안 매일 0.4mg 부프레노르핀 2정, 3일 동안 매일 0.4mg 1정 + 위약 1정, 그런 다음 매일 위약 2정 4일 동안 모든 설하.
부프레노르핀, 0.4mg 알약, 설하
다른 이름들:
  • 템게식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 7일까지 자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 7 일
지난 7일 동안 자살 생각의 수준을 측정하는 임상의 기반 설문지; 21개 항목이 0에서 2점; 총 점수 범위는 0에서 38까지(마지막 2개 항목은 계산되지 않음), 점수가 높을수록 자살 생각이 더 강함을 의미합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 8일 ~ 28일
지난 7일 동안 자살 생각의 수준을 측정하는 임상의 기반 설문지; 21개 항목이 0에서 2점; 총 점수 범위는 0에서 38까지입니다(마지막 2개 항목은 계산되지 않음). 높은 점수는 더 강렬한 자살 생각을 의미합니다.
8일 ~ 28일
0일부터 28일까지 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 28일
지난 7일 동안 우울 수준을 측정하는 자가 설문지; 13개 항목은 0에서 3까지 점수를 매겼으며 총 점수 범위는 0에서 39까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 의미합니다.
28일
0일부터 28일까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 28일
지난 7일의 우울증 수준을 측정하는 임상의 기반 설문지; 10개의 항목은 0에서 6까지 점수를 매기며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
28일
신체적 및 심리적 고통의 변화 - 0일부터 28일까지의 시각적 아날로그 척도(PPP-VAS) 점수
기간: 28일
시각적 아날로그 척도는 각각 3개 기간에 걸쳐 신체적 고통과 심리적 고통을 측정합니다(현재, 지난 7일 동안 최악, 지난 7일 동안의 평균). 총 6차원; 각 차원은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 점수가 매겨집니다.
28일
처음 28일 동안 치료를 중단하는 이유
기간: 28일
환자의 자기 보고; 측정은 보고된 각 이벤트에 대한 전체(28일 이상) 발생률입니다.
28일
처음 28일 동안의 부작용
기간: 28일
환자의 자기 보고; 측정은 보고된 각 이벤트에 대한 전체(28일 이상) 발생률입니다.
28일
금단 증상
기간: 22일 ~ 28일
환자의 자기 보고; 측정은 금단 단계 동안 금단 증상의 발생률이 될 것입니다.
22일 ~ 28일
전체 연구 동안 자살 시도의 발생
기간: 180일
인터뷰 기반; 측정은 0일에서 28일 사이, 29일에서 90일 사이, 90일에서 180일 사이의 자살 시도 발생률입니다.
180일
0일과 28일 사이의 Iowa Gambling Task(IGT) 점수 변화
기간: 28일
전산 테스트 측정 의사 결정; 점수는 유리한 선택과 불리한 선택의 차이입니다. 점수 범위는 -100에서 +100까지이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
28일
0일과 28일 사이의 수정된 Stroop 테스트 점수의 변화
기간: 28일
특정 주의 편향을 측정하기 위해 자살 관련 단어로 수정된 고전적 Stroop 테스트; 점수는 오류 수와 총 반응 시간입니다. 높은 점수는 더 나쁜 성능을 의미합니다
28일
0일과 28일 사이의 언어 유창성 테스트 점수의 변화
기간: 28일
의미론적 및 음운론적 범주에 대한 구어 유창성을 측정하는 고전적 테스트; 환자는 주어진 범주에 대해 가능한 한 많은 단어를 제공한 다음 주어진 문자로 시작하는 단어에 대해 1분의 시간 프레임 내에 제공하도록 지시받습니다. 점수는 올바른 단어의 수입니다. 더 높은 점수는 더 높은 성과를 의미합니다
28일
0일과 28일 사이의 N-Back 테스트 점수 변화
기간: 28일
문자를 이용한 작업기억의 고전적 검사; 점수는 각 회상 수준(0에서 2 뒤로)에 대해 올바르게 식별된 단어의 수입니다. 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다. 또한 누락 및 커미션 오류의 수입니다.
28일
0일과 28일 사이의 Go/No-Go 테스트 변경 사항
기간: 28일
인지 억제의 고전적 테스트, 문자 버전; 점수는 누락 및 커미션 오류의 수(높은 점수는 더 나쁜 성과를 의미함) 및 반응 시간(높은 점수는 더 나은 성과를 의미함)
28일
0일과 28일 사이의 트레일 메이킹 테스트(TMT) 점수 변화
기간: 28일
계획 능력의 고전적인 테스트; 점수는 테스트의 파트 B와 A를 완료하는 시간의 차이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 의미합니다.
28일
0일과 28일 사이의 IAT(암묵적 연관 테스트) 점수의 변화
기간: 28일
자살/사망에 적합한 IAT 버전; 점수는 자살/죽음 단어와 나/나 자신 단어 사이의 연관성에서 반응 시간의 척도입니다. 낮은 점수는 높은 연관성을 의미합니다.
28일
0일과 28일 사이의 자기공명영상(MRI) T1 측정의 변화
기간: 28일
0일과 28일에 측정된 뇌 구조 MRI-T1 시퀀스(5분)
28일
0일과 28일 사이의 자기공명영상(MRI) T2 측정의 변화
기간: 28일
0일과 28일에 측정된 뇌 구조 MRI-T2 시퀀스(5분)
28일
0일과 28일 사이의 자기 공명 영상(MRI) 확산 텐서 영상(DTI) 측정의 변화
기간: 28일
0일과 28일에 측정된 DTI(뇌 확산 텐서 이미징) 시퀀스(20분)
28일
0일과 28일 사이의 자기 공명 영상(MRI) 휴식 상태(RS) 측정의 변화
기간: 28일
0일과 28일에 측정된 뇌 기능적 휴식 상태(RS) 시퀀스(15분)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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