Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő buprenorfin fájdalomcsillapító adagokban súlyos öngyilkossági gondolatok kezelésére súlyos depressziós epizód alatt (BUPRIS)

2025. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szokásos kezeléshez alacsony dózisban adott kiegészítő buprenorfin hatékony-e a súlyos öngyilkossági gondolatok csökkentésében major depressziós epizódban, és meghatározza a leghatékonyabb dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két adag buprenorfinra (0,4 mg és 0,8 mg) vagy placebóra osztják. A kezelés időtartama 21 nap, 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel. Két utólagos telefonhívás 3 és 6 hónapos korban vizsgálja az öngyilkos viselkedés előfordulását.

A fő eredmény az öngyilkossági gondolatok szintjének változása lesz az első héten.

A másodlagos következmények az öngyilkossági gondolatok változása a következő 21 nap során, a depresszió és a pszichés fájdalom szintjének változása az első 28 nap során, a lemorzsolódás aránya, az okok és a mellékhatások előfordulása az első 28 nap során, az elvonási tünetek az elvonási időszak alatt, a változások neuropszichológiai és neuroimaging mérésekben a 0. nap és a 28. nap között.

A vér- és székletmintákat 4 időpontban gyűjtik, és egy biobankban tárolják a jövőbeni elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • Ch Perrens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU Nimes
        • Alkutató:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Alkutató:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország, 37540

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget megfelelően tájékoztatták.
  • A betegnek tájékoztatnia kell magát, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
  • A beteg legalább 18 éves és legfeljebb 65 éves.
  • A beteg kórházba kerül, vagy konzultáción követik.
  • A páciensnek aktuális súlyos depressziós epizódja van, pszichotikus jellemzők nélkül a „Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve” kritériumai szerint.
  • A páciens pontszáma > 20 a "Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála" szerint.
  • A páciens aktuális öngyilkossági skálája (SSI) > 8.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt;
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van;
  • A beteg bírói védelem alatt áll, vagy nagykorú gondnokság alatt áll;
  • A beteg kötelező felvétel alatt áll;
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést;
  • lehetetlen helyesen tájékoztatni a beteget.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg skizofréniában szenved;
  • A betegnek élete során kábítószer-használati zavara (kivéve a dohányzást és a koffeint) szenvedett, közepestől súlyosig, a "Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve" kritériumai szerint;
  • A páciens jelenleg súlyos és/vagy instabil egészségi állapotban (beleértve a súlyos légzési vagy májelégtelenséget) vagy fájdalmas egészségügyi állapotban szenved;
  • A betegnek jelenleg ismert alvási apnoéja van.
  • A beteg jelenleg fájdalomcsillapító kezelést kap (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőt és a paracetamolt);
  • A páciens jelenleg nyugtató dózisban szed központi idegrendszeri depresszív gyógyszereket (a vizsgáló értékelése alapján), beleértve a benzodiazepineket, az antihisztaminokat és a nyugtató hatású antipszichotikumokat;
  • A beteg jelenleg fő CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat szed;
  • A jelenleg igénybe vett beteg az elmúlt 3 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo tabletta szublingválisan 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Szublingvális placebo tabletták, kifejezetten a buprenorfin tabletták utánzására
Kísérleti: 0,4 mg buprenorfin
Napi 1 tabletta 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo tabletta naponta 21 napig, majd napi 2 placebo tabletta 1 héten keresztül, mindegyik szublingválisan.
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg-os tabletták, nyelv alatti
Más nevek:
  • Temgesic
Kísérleti: 0,8 mg buprenorfin
1 tabletta 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo tabletta naponta 3 napig, majd 2 tabletta 0,4 mg buprenorfin naponta 18 napon keresztül, majd 1 tabletta 0,4 mg-os + 1 placebo tabletta naponta 3 napon keresztül, majd 2 tabletta placebo nap 4 napig, minden szublingvális.
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg-os tabletták, nyelv alatti
Más nevek:
  • Temgesic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-skála (SSI) pontszámában a 0. és a 7. nap között
Időkeret: 7 nap
Klinikus alapú kérdőív, amely az öngyilkossági gondolatok szintjét méri az elmúlt 7 napban; 21 elem 0-tól 2-ig ért el; az összpontszám 0 és 38 között mozog (az utolsó 2 elemet nem számoljuk), a magasabb pontszámok intenzívebb öngyilkossági gondolatokat jelentenek.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI) pontszámában
Időkeret: 8-tól 28-ig
Klinikus alapú kérdőív, amely az öngyilkossági gondolatok szintjét méri az elmúlt 7 napban; 21 elem 0-tól 2-ig ért el; az összpontszám 0-tól 38-ig terjed (az utolsó 2 elem nem számít bele); a magasabb pontszámok intenzívebb öngyilkossági gondolatokat jelentenek.
8-tól 28-ig
Változások a Beck Depression Inventory II (BDI-II) pontszámában a 0-tól a 28-ig
Időkeret: 28 nap
Önkérdőív, amely a depresszió szintjét méri az elmúlt 7 napban; 13 elem kapott 0-tól 3-ig, az összpontszám 0-tól 39-ig terjedt; a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jelentenek.
28 nap
Változások a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) a 0. napról a 28. napra
Időkeret: 28 nap
Klinikus alapú kérdőív, amely az elmúlt 7 nap depressziós szintjét méri; 10 tétel 0-tól 6-ig ér el, az összpontszám 0-tól 60-ig terjed; A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jelentenek.
28 nap
Változások a fizikai és pszichológiai fájdalomban – vizuális analóg skála (PPP-VAS) pontszámok a 0-tól a 28-ig
Időkeret: 28 nap
Vizuális analóg skála, amely a fizikai, majd a pszichológiai fájdalmat méri 3 periódusban (jelenlegi, legrosszabb az elmúlt 7 napban, átlag az elmúlt 7 napban); összesen 6 méret; minden dimenzió 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) van értékelve.
28 nap
A kezelés abbahagyásának okai az első 28 napban
Időkeret: 28 nap
A beteg önbevallása; a mérés az összes jelentett esemény (28 napon túli) előfordulási gyakorisága lesz.
28 nap
Mellékhatások az első 28 napban
Időkeret: 28 nap
A beteg önbevallása; a mérés az összes jelentett esemény (28 napon túli) előfordulási gyakorisága lesz.
28 nap
Elvonási tünetek
Időkeret: 22-től 28-ig
A beteg önbevallása; A mérés az elvonási szakaszban fellépő elvonási tünetek gyakorisága lesz.
22-től 28-ig
Öngyilkossági kísérlet előfordulása az egész vizsgálat során
Időkeret: 180 nap
Interjú alapú; A mérés minden öngyilkossági kísérlet előfordulási gyakorisága lesz a 0. és 28. nap, a 29. és a 90. nap, valamint a 90. és 180. nap között.
180 nap
Változások az Iowa Gambling Task (IGT) pontszámában a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Döntéshozatalt mérő számítógépes teszt; a pontszámok az előnyös és a hátrányos választások közötti különbséget jelentik; a pontszámok -100 és + 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent
28 nap
Változások a módosított Stroop teszteredményekben a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Öngyilkossággal kapcsolatos szavakkal módosított klasszikus Stroop-teszt, amely a specifikus figyelemelfogultságot méri; a pontszámok a hibák száma és a teljes reakcióidő; a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek
28 nap
A verbális fluencia teszt pontszámainak változása a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Klasszikus teszt a verbális fluencia készségét mérő szemantikai és fonológiai kategóriákhoz; A betegeket arra utasítjuk, hogy 1 perces időkereten belül adjanak meg minél több szót egy adott kategóriához, majd az adott betűvel kezdődő szavakhoz; A pontszámok a helyes szavak száma; magasabb pontszám magasabb teljesítményt jelent
28 nap
Változások az N-Back teszteredményekben a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A munkamemória klasszikus tesztje betűk használatával; a pontszámok a helyesen azonosított szavak száma az egyes felidézési szintekhez (0-tól 2-ig vissza); a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent; továbbá a kihagyások és a megbízási hibák száma.
28 nap
Változások a Go/No-Go tesztben a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A kognitív gátlás klasszikus tesztje, betűváltozat; A pontszámok a kihagyások és a megbízási hibák száma (a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelent) és a reakcióidő (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent)
28 nap
Változások a Trail Making Test (TMT) pontszámában a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A tervezési képességek klasszikus tesztje; a pontszámok a teszt B és A részének teljesítéséhez szükséges idő közötti különbség; A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek.
28 nap
Változások az implicit asszociációs teszt (IAT) pontszámában a 0. és 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Öngyilkosságra/halálra adaptált IAT verzió; a pontszámok az öngyilkosság/halál szavak és a magam/magam szavak közötti összefüggésben mért reakcióidők; az alacsonyabb pontszámok magasabb asszociációt jelentenek.
28 nap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T1 változásai a 0. és 28. nap között mérhetők
Időkeret: 28 nap
Az agy szerkezeti MRI-T1 szekvenciája a 0. és a 28. napon mérve (5 perc)
28 nap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T2 változásai a 0. és 28. nap között mérhetők
Időkeret: 28 nap
Az agy szerkezeti MRI-T2 szekvenciája a 0. és a 28. napon mérve (5 perc)
28 nap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) változásai a 0. és 28. nap között mérik
Időkeret: 28 nap
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) szekvencia a 0. és a 28. napon mérve (20 perc)
28 nap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nyugalmi állapotának (RS) változásai a 0. és 28. nap között mérik
Időkeret: 28 nap
Az agy funkcionális nyugalmi állapotának (RS) szekvenciája a 0. és a 28. napon mérve (15 perc)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel