Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa buprenorfina w dawkach przeciwbólowych w leczeniu ciężkich myśli samobójczych podczas epizodu dużej depresji (BUPRIS)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy buprenorfina stosowana jako dodatek do leczenia w małej dawce jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia myśli samobójczych w epizodzie dużej depresji oraz w określeniu najskuteczniejszej dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch dawek buprenorfiny (0,4 mg i 0,8 mg) lub placebo. Czas trwania leczenia wynosi 21 dni z 7-dniowym okresem karencji. Dwie kolejne rozmowy telefoniczne po 3 i 6 miesiącach będą badać występowanie zachowań samobójczych.

Głównym rezultatem będą zmiany w poziomie myśli samobójczych w ciągu pierwszego tygodnia.

Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w myślach samobójczych w ciągu następnych 21 dni, zmiany w poziomie depresji i bólu psychicznego w ciągu pierwszych 28 dni, wskaźniki rezygnacji, przyczyny i występowanie skutków ubocznych w ciągu pierwszych 28 dni, objawy odstawienia w okresie odstawienia, zmiany w pomiarach neuropsychologicznych i neuroobrazowych między dniem 0 a dniem 28.

Próbki krwi i kału zostaną pobrane w 4 punktach czasowych i przechowywane w biobanku do przyszłych analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
        • Pod-śledczy:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Francja, 75674
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został prawidłowo poinformowany.
  • Pacjent musi być poinformowany i podpisany na formularzu zgody.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat, maksymalnie 65 lat.
  • Pacjent jest hospitalizowany lub objęty konsultacją.
  • Pacjent ma obecnie epizod dużej depresji bez cech psychotycznych według kryteriów „Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych”
  • Pacjent ma wynik > 20 w „Skali oceny depresji Montgomery-Asberg”.
  • Pacjent ma aktualny wynik w skali myśli samobójczych (SSI) > 8.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym;
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu;
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą;
  • Pacjent jest objęty przymusowym przyjęciem;
  • Pacjent odmawia podpisania zgody;
  • nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie pacjenta.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent cierpi na schizofrenię;
  • Pacjent ma w ciągu całego życia zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu i kofeiny), umiarkowane do ciężkich, zgodnie z kryteriami „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders”;
  • Pacjent obecnie cierpi na ciężki i/lub niestabilny stan zdrowia (w tym ciężką niewydolność oddechową lub wątrobową) lub bolesny stan medyczny;
  • Pacjent ma obecnie znany bezdech senny.
  • Pacjent aktualnie przyjmuje leki przeciwbólowe (m.in. niesteroidowy lek przeciwzapalny i paracetamol);
  • Pacjent obecnie przyjmuje leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy w dawkach uspokajających (na podstawie oceny badacza), w tym benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe i uspokajające leki przeciwpsychotyczne;
  • Pacjent obecnie przyjmuje główne inhibitory i induktory CYP3A4;
  • Pacjent obecnie przyjmuje elektrokonwulsywoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo podjęzykowo przez 28 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, podjęzykowe, specjalnie stworzone, aby naśladować pigułki z buprenorfiną
Eksperymentalny: 0,4 mg buprenorfiny
1 tabletka 0,4 mg buprenorfiny + 1 tabletka placebo dziennie przez 21 dni, następnie 2 tabletki placebo dziennie przez 1 tydzień, wszystkie podjęzykowo.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina, tabletki 0,4 mg, podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Temgesik
Eksperymentalny: 0,8 mg buprenorfiny
1 tabletka 0,4 mg buprenorfiny + 1 tabletka placebo dziennie przez 3 dni, następnie 2 tabletki 0,4 mg buprenorfiny dziennie przez 18 dni, następnie 1 tabletka 0,4 mg + 1 tabletka placebo dziennie przez 3 dni, następnie 2 tabletki placebo na dzień przez 4 dni, wszystkie podjęzykowo.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina, tabletki 0,4 mg, podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Temgesik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) od dnia 0 do 7
Ramy czasowe: 7 dni
Ankieta kliniczna mierząca poziom myśli samobójczych w ciągu ostatnich 7 dni; 21 pozycji z punktacją od 0 do 2; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38 (ostatnie 2 pozycje nie są liczone), wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne myśli samobójcze.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali Becka dla wyników myśli samobójczych (SSI).
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 28
Ankieta kliniczna mierząca poziom myśli samobójczych w ciągu ostatnich 7 dni; 21 pozycji z punktacją od 0 do 2; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38 (ostatnie 2 pozycje nie są liczone); wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne myśli samobójcze.
Od dnia 8 do dnia 28
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz własny mierzący poziom depresji w ciągu ostatnich 7 dni; 13 pozycji z punktacją od 0 do 3, z łączną punktacją od 0 do 39; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
28 dni
Zmiany w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz kliniczny mierzący poziom depresji z ostatnich 7 dni; 10 pozycji daje od 0 do 6 punktów, a suma punktów wynosi od 0 do 60; Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
28 dni
Zmiany w bólu fizycznym i psychicznym — wyniki wizualnej skali analogowej (PPP-VAS) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wizualna Skala Analogowa mierząca fizyczny, a następnie psychiczny ból w 3 okresach każdy (aktualny, najgorszy w ciągu ostatnich 7 dni, średnia z ostatnich 7 dni); łącznie 6 wymiarów; każdy wymiar jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
28 dni
Przyczyny przerwania leczenia w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Samoopis pacjenta; pomiarem będzie ogólna (w ciągu 28 dni) częstość występowania każdego zgłoszonego zdarzenia.
28 dni
Skutki uboczne w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Samoopis pacjenta; pomiarem będzie ogólna (w ciągu 28 dni) częstość występowania każdego zgłoszonego zdarzenia.
28 dni
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 28
Samoopis pacjenta; pomiarem będzie częstość występowania jakichkolwiek objawów odstawienia podczas fazy odstawienia.
Od dnia 22 do dnia 28
Występowanie próby samobójczej w ciągu całego badania
Ramy czasowe: 180 dni
Na podstawie wywiadu; pomiarem będzie częstość wszelkich prób samobójczych między dniem 0 a 28, między dniem 29 a 90 oraz między dniem 90 a 180.
180 dni
Zmiany wyników Iowa Gambling Task (IGT) między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Skomputeryzowane testy mierzące podejmowanie decyzji; wyniki to różnica między wyborami korzystnymi i niekorzystnymi; wyniki wahają się od -100 do +100, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
28 dni
Zmiany w zmodyfikowanych wynikach testu Stroopa między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyczny test Stroopa zmodyfikowany słowami związanymi z samobójstwem w celu zmierzenia szczególnej tendencji do uwagi; wyniki to liczba błędów i całkowity czas reakcji; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
28 dni
Zmiany w wynikach testu fluencji słownej między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyczny test mierzący umiejętności fluencji werbalnej dla kategorii semantycznych i fonologicznych; Pacjenci są instruowani, aby w ciągu 1 minuty podać jak najwięcej słów dla danej kategorii, a następnie dla słów zaczynających się na daną literę; Wyniki to liczba poprawnych słów; wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność
28 dni
Zmiany w wynikach testu N-Back między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyczny test pamięci roboczej z wykorzystaniem liter; wyniki to liczba słów poprawnie zidentyfikowanych dla każdego poziomu przypominania (od 0 do 2 wstecz); wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność; także liczbę zaniedbań i błędów prowizyjnych.
28 dni
Zmiany w teście Go/No-Go między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyczny test zahamowania poznawczego, wersja listowa; oceny to liczba błędów pominięć i prowizji (wyższe noty oznaczają gorsze wyniki) oraz czasy reakcji (wyższe noty oznaczają lepsze wyniki)
28 dni
Zmiany w wynikach testu tworzenia szlaków (TMT) między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyczny test umiejętności planowania; wyniki to różnica między czasem potrzebnym do ukończenia części B i A testu; Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
28 dni
Zmiany w wynikach testu niejawnych powiązań (IAT) między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wersja IAT przystosowana do samobójstwa/śmierci; wyniki są miarą czasu reakcji w związku między słowami samobójstwo/śmierć a słowami ja/ja; niższe wyniki oznaczają wyższy związek.
28 dni
Zmiany w pomiarach rezonansu magnetycznego (MRI) T1 między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Strukturalna sekwencja MRI-T1 mózgu mierzona w dniu 0 i dniu 28 (5 minut)
28 dni
Zmiany w pomiarach rezonansu magnetycznego (MRI) T2 między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Sekwencja strukturalnego MRI-T2 mózgu mierzona w dniu 0 i dniu 28 (5 minut)
28 dni
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Sekwencja obrazowania tensora dyfuzji mózgu (DTI) mierzona w dniu 0 i dniu 28 (20 minut)
28 dni
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomiarów stanu spoczynku (RS) między dniem 0 a 28
Ramy czasowe: 28 dni
Sekwencja stanu spoczynku czynnościowego mózgu (RS) mierzona w dniu 0 i dniu 28 (15 minut)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj