Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on buprenorfine in pijnstillende doses voor de behandeling van ernstige suïcidale ideeën tijdens een depressieve episode (BUPRIS)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of adjuvans buprenorfine in een lage dosis bij de gebruikelijke behandeling effectief is bij het verminderen van ernstige suïcidale gedachten bij een depressieve episode, en om de meest effectieve dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee doses buprenorfine (0,4 mg en 0,8 mg) of placebo. De duur van de behandeling is 21 dagen met een wachttijd van 7 dagen. Twee vervolgtelefoontjes na 3 en 6 maanden zullen het optreden van suïcidaal gedrag onderzoeken.

Het belangrijkste resultaat zijn veranderingen in het niveau van zelfmoordgedachten tijdens de eerste week.

Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in zelfmoordgedachten gedurende de volgende 21 dagen, veranderingen in depressie en psychologische pijnniveaus gedurende de eerste 28 dagen, uitvalpercentages, redenen en optreden van bijwerkingen gedurende de eerste 28 dagen, ontwenningsverschijnselen tijdens de ontwenningsperiode, veranderingen bij neuropsychologische en neuroimaging-metingen tussen dag 0 en dag 28.

Op 4 tijdstippen worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen en opgeslagen in een biobank voor toekomstige analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Perrens
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU Nîmes
        • Onderonderzoeker:
          • Fabricio PEREIRA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37540

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is correct geïnformeerd.
  • De patiënt moet het toestemmingsformulier hebben geïnformeerd en ondertekend.
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
  • De patiënt is minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar.
  • De patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen of in overleg gevolgd.
  • De patiënt heeft momenteel een depressieve episode zonder psychotische kenmerken volgens de criteria van de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders"
  • De patiënt heeft een score > 20 van de "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • De patiënt heeft een huidige score op de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) > 8.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek;
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek;
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele;
  • De patiënt staat onder dwangopname;
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen;
  • het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt lijdt aan schizofrenie;
  • De patiënt heeft een levenslange geschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen (behalve tabak en cafeïne), matig tot ernstig, volgens de criteria van de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders";
  • De patiënt lijdt momenteel aan een ernstige en/of onstabiele medische aandoening (waaronder ernstige ademhalings- of leverinsufficiëntie) of een pijnlijke medische aandoening;
  • De patiënt heeft momenteel een bekende slaapapneu.
  • De patiënt ondergaat momenteel een pijnstillende behandeling (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol);
  • De patiënt gebruikt momenteel medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken in sedatieve doses (op basis van de beoordeling van de onderzoeker), waaronder benzodiazepinen, antihistaminica en sedatieve antipsychotica;
  • De patiënt gebruikt momenteel belangrijke CYP3A4-remmers en -inductoren;
  • De patiënt neemt momenteel elektroconvulsivotherapie gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebopillen sublinguaal gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen, sublinguaal, speciaal gemaakt om buprenorfine-pillen na te bootsen
Experimenteel: 0,4 mg buprenorfine
1 pil van 0,4 mg buprenorfine + 1 placebopil per dag gedurende 21 dagen, daarna 2 placebopillen per dag gedurende 1 week, allemaal sublinguaal.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine, 0,4 mg pillen, sublinguaal
Andere namen:
  • Temgesic
Experimenteel: 0,8 mg buprenorfine
1 pil van 0,4 mg buprenorfine + 1 placebopil per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 pillen van 0,4 mg buprenorfine per dag gedurende 18 dagen, daarna 1 pil van 0,4 mg + 1 placebopil per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 placebopillen per dag dag gedurende 4 dagen, allemaal sublinguaal.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine, 0,4 mg pillen, sublinguaal
Andere namen:
  • Temgesic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Beck-schaal voor suïcidale ideatie (SSI)-scores van dag 0 tot 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Op een clinicus gebaseerde vragenlijst die het niveau van suïcidale ideeën over de afgelopen 7 dagen meet; 21 items scoorden 0 tot 2; totale score varieert van 0 tot 38 (laatste 2 items niet geteld), hogere scores betekenen intensere suïcidale ideeën.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Beck-schaal voor scores voor zelfmoordgedachten (SSI).
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 28
Op een clinicus gebaseerde vragenlijst die het niveau van suïcidale ideeën over de afgelopen 7 dagen meet; 21 items scoorden 0 tot 2; totale score varieert van 0 tot 38 (laatste 2 items niet meegeteld); hogere scores betekenen meer intense suïcidale ideeën.
Dag 8 tot dag 28
Veranderingen in Beck Depression Inventory II (BDI-II) scores van dag 0 tot 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Zelfvragenlijst die het depressieniveau over de afgelopen 7 dagen meet; 13 items scoorden 0 tot 3, met een totale score van 0 tot 39; hogere scores betekenen een hoger niveau van depressie.
28 dagen
Veranderingen in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Op de arts gebaseerde vragenlijst die het niveau van depressie van de laatste 7 dagen meet; 10 items scoren 0 tot 6, met een totaalscore van 0 tot 60; Hogere scores betekenen een hoger niveau van depressie.
28 dagen
Veranderingen in fysieke en psychologische pijn - Visual Analog Scale (PPP-VAS) scores van dag 0 tot 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Visueel Analoge Schaal die fysieke en vervolgens psychologische pijn meet over 3 perioden elk (huidige, ergste over de laatste 7 dagen, gemiddelde over de laatste 7 dagen); 6 dimensies in totaal; elke dimensie wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
28 dagen
Redenen voor stopzetting van de behandeling gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Zelfrapportage van de patiënt; meting is de totale (gedurende 28 dagen) incidentie voor elk gemeld voorval.
28 dagen
Bijwerkingen gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Zelfrapportage van de patiënt; meting is de totale (gedurende 28 dagen) incidentie voor elk gemeld voorval.
28 dagen
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Dag 22 tot dag 28
Zelfrapportage van de patiënt; meting is de incidentie van ontwenningssymptomen tijdens de ontwenningsfase.
Dag 22 tot dag 28
Het optreden van een zelfmoordpoging gedurende de hele studie
Tijdsspanne: 180 dagen
Interview gebaseerd; meting is de incidentie van elke zelfmoordpoging tussen dag 0 en 28, tussen dag 29 en 90 en tussen dag 90 en 180.
180 dagen
Veranderingen in Iowa Gambling Task (IGT)-scores tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Geautomatiseerde testmeting besluitvorming; scores zijn het verschil tussen voordelige en ongunstige keuzes; scores variëren van -100 tot +100, hogere scores betekenen betere prestaties
28 dagen
Veranderingen in gewijzigde Stroop-testscores tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Klassieke Stroop-test aangepast met zelfmoordgerelateerde woorden om specifieke aandachtsbias te meten; scores zijn het aantal fouten en de totale reactietijd; hogere scores betekenen slechtere prestaties
28 dagen
Veranderingen in testscores voor verbale vloeiendheid tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Klassieke test die verbale vloeiendheid meet voor semantische en fonologische categorieën; Patiënten wordt geïnstrueerd om binnen een tijdsbestek van 1 minuut zoveel mogelijk woorden op te geven voor een bepaalde categorie en vervolgens voor woorden die beginnen met een bepaalde letter; Scores zijn het aantal juiste woorden; hogere scores betekenen hogere prestaties
28 dagen
Veranderingen in N-Back-testscores tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Klassieke test van het werkgeheugen met behulp van letters; scores zijn het aantal correct geïdentificeerde woorden voor elk herinneringsniveau (0 tot 2 terug); hogere scores betekenen betere prestaties; ook het aantal omissie- en provisiefouten.
28 dagen
Veranderingen in Go/No-Go-test tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Klassieke test van cognitieve remming, letterversie; scores zijn het aantal weglatingen en commissiefouten (hogere scores betekenen slechtere prestaties) en reactietijden (hogere scores betekenen betere prestaties)
28 dagen
Veranderingen in Trail Making Test (TMT)-scores tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Klassieke test van planningsvaardigheden; scores zijn het verschil tussen de tijd om deel B en deel A van de test te voltooien; Hogere scores betekenen slechtere prestaties.
28 dagen
Veranderingen in Implicit Association Test (IAT)-scores tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
IAT-versie aangepast voor zelfmoord/dood; scores zijn de maatstaf voor reactietijden in de associatie tussen zelfmoord/dood-woorden en ik/mezelf-woorden; lagere scores betekenen een hogere associatie.
28 dagen
Veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-metingen tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Hersenstructurele MRI-T1-sequentie gemeten op dag 0 en dag 28 (5 minuten)
28 dagen
Veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2-metingen tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Hersenstructurele MRI-T2-sequentie gemeten op dag 0 en dag 28 (5 minuten)
28 dagen
Veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) metingen tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) sequentie gemeten op dag 0 en dag 28 (20 minuten)
28 dagen
Veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Resting State (RS) metingen tussen dag 0 en 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Brain Functional Resting State (RS) sequentie gemeten op dag 0 en dag 28 (15 minuten)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren