Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini-lisäaine analgeettisina annoksina vakavien itsemurha-ajatusten hoitoon vakavan masennusjakson aikana (BUPRIS)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö buprenorfiinia lisäravinteena pienenä annoksena hoitoon tavalliseen tapaan tehokkaasti vakavia itsemurha-ajatuksia vakavassa masennusjaksossa, ja määrittää tehokkain annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksi annosta buprenorfiinia (0,4 mg ja 0,8 mg) tai lumelääkettä. Hoidon kesto on 21 päivää ja varoaika 7 päivää. Kaksi jatkopuhelua 3 ja 6 kuukauden kohdalla tutkii itsemurhakäyttäytymisen esiintymistä.

Päätulos on muutokset itsemurha-ajatusten tasossa ensimmäisen viikon aikana.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat muutokset itsemurha-ajatuksissa seuraavan 21 päivän aikana, muutokset masennuksessa ja psyykkisen kivun tasossa ensimmäisten 28 päivän aikana, keskeyttäneiden määrä, syyt ja sivuvaikutusten esiintyminen ensimmäisten 28 päivän aikana, vieroitusoireet vieroitusajan aikana, muutokset neuropsykologisissa ja neurokuvantamismittauksissa päivän 0 ja 28 välisenä aikana.

Veri- ja ulostenäytteet kerätään 4 ajankohdassa ja säilytetään biopankkiin tulevia analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Perrens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Nîmes
        • Alatutkija:
          • Fabricio PEREIRA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Alatutkija:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Ranska, 75674
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CH Henri Laborit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37540
        • Rekrytointi
        • CHU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu oikein.
  • Potilaan on täytynyt ilmoittaa asiasta ja allekirjoittaa suostumuslomake.
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.
  • Potilas joutuu sairaalaan tai häntä seurataan neuvolassa.
  • Potilaalla on parhaillaan vakava masennusjakso, jossa ei ole psykoottisia piirteitä "Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan" kriteerien mukaisesti.
  • Potilaan pistemäärä on > 20 "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale" -asteikosta.
  • Potilaan nykyinen itsemurha-ajatusten asteikko (SSI) on > 8.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen;
  • Potilas on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa;
  • Potilas on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen holhouksen alainen;
  • Potilas on pakollisessa vastaanotossa;
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta;
  • potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas kärsii skitsofreniasta;
  • Potilaalla on elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi tupakka ja kofeiini), keskivaikea tai vaikea, "Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan" kriteerien mukaisesti;
  • Potilaalla on tällä hetkellä vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien vaikea hengitys- tai maksan vajaatoiminta) tai tuskallinen sairaus;
  • Potilaalla on tällä hetkellä tunnettu uniapnea.
  • Potilas saa tällä hetkellä analgeettista hoitoa (mukaan lukien ei-steroidinen tulehduskipulääke ja parasetamoli);
  • Potilas ottaa tällä hetkellä keskushermostoa lamaavia lääkkeitä sedatiivisina annoksina (tutkijan arvion perusteella), mukaan lukien bentsodiatsepiinit, antihistamiinit ja rauhoittavat psykoosilääkkeet;
  • Potilas käyttää tällä hetkellä merkittäviä CYP3A4:n estäjiä ja induktoreita;
  • Tällä hetkellä käyttävä potilas on saanut sähkökonvulsioterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumelääkettä kielen alle 28 päivän aikana
Lääke: Plasebo
Plasebo-pillerit, sublingvaaliset, erityisesti tehty jäljittelemään buprenorfiinipillereitä
Kokeellinen: 0,4 mg buprenorfiinia
1 pilleri 0,4 mg buprenorfiinia + 1 plasebopilleri päivässä 21 päivän ajan, sitten 2 lumelääkettä päivässä 1 viikon ajan, kaikki sublingvaalisesti.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini, 0,4 mg pillerit, kielen alle
Muut nimet:
  • Temgesic
Kokeellinen: 0,8 mg buprenorfiinia
1 pilleri 0,4 mg buprenorfiinia + 1 plasebopilleri päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 pilleriä 0,4 mg buprenorfiinia päivässä 18 päivän ajan, sitten 1 pilleri 0,4 mg + 1 plasebopilleri päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 plasebopilleriä per päivä 18 päivän ajan. päivä 4 päivän ajan, kaikki kielen alle.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini, 0,4 mg pillerit, kielen alle
Muut nimet:
  • Temgesic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Beck-asteikossa itsemurha-ajatusten (SSI) pisteissä päivästä 0–7
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinikkopohjainen kyselylomake, joka mittaa itsemurha-ajatusten määrää viimeisen 7 päivän aikana; 21 kohdetta pisteillä 0-2; kokonaispisteet vaihtelevat 0-38 (viimeistä 2 kohdetta ei lasketa), korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itsemurha-ajatusten Beck-asteikkopisteissä (SSI).
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 28
Kliinikkopohjainen kyselylomake, joka mittaa itsemurha-ajatusten määrää viimeisen 7 päivän aikana; 21 kohdetta pisteillä 0-2; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 38 (kahta viimeistä kohdetta ei lasketa); korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
Päivä 8 - päivä 28
Muutokset Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteissä päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Itsekyselylomake, joka mittaa masennuksen tasoa viimeisen 7 päivän ajalta; 13 kohdetta sai arvosanaksi 0–3, kokonaispistemäärän ollessa 0–39; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
28 päivää
Muutokset Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinikkopohjainen kyselylomake, joka mittaa masennuksen tasoa viimeisen 7 päivän aikana; 10 kohtaa pisteet 0-6, kokonaispisteet vaihtelevat 0-60; Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
28 päivää
Muutokset fyysisessä ja psykologisessa kivussa - Visual Analog Scale (PPP-VAS) -pisteet päivästä 0–28
Aikaikkuna: 28 päivää
Visual Analog Scale, joka mittaa fyysistä ja psyykkistä kipua kunkin kolmen jakson aikana (nykyinen, pahin viimeisten 7 päivän aikana, keskiarvo viimeisten 7 päivän aikana); 6 mitat yhteensä; jokainen ulottuvuus pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
28 päivää
Syyt hoidon lopettamiseen ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan oma raportti; mittaus on kunkin raportoitu tapahtuman yleinen (yli 28 päivän) ilmaantuvuus.
28 päivää
Sivuvaikutukset ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan oma raportti; mittaus on kunkin raportoitu tapahtuman yleinen (yli 28 päivän) ilmaantuvuus.
28 päivää
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 28
Potilaan oma raportti; mittaus on vieroitusoireiden esiintyvyys vieroitusvaiheen aikana.
Päivä 22 - päivä 28
Itsemurhayrityksen esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 180 päivää
Haastattelupohjainen; mittaus on kaikkien itsemurhayritysten ilmaantuvuus päivien 0 ja 28 välillä, päivien 29 ja 90 välillä sekä päivien 90 ja 180 välillä.
180 päivää
Muutokset Iowa Gambling Task (IGT) -pisteissä päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päätöksentekoa mittaavat tietokoneistetut testit; pisteet ovat ero edullisten ja haitallisten valintojen välillä; pisteet vaihtelevat -100:sta + 100:aan, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä
28 päivää
Muutokset muokatuissa Stroop-testin tuloksissa päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Klassinen Stroop-testi, joka on muokattu itsemurhaan liittyvillä sanoilla mittaamaan erityistä huomioharhaa; pisteet ovat virheiden lukumäärä ja kokonaisreaktioaika; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä
28 päivää
Muutokset suullisen sujuvuustestin tuloksissa päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Klassinen koe, joka mittaa sanallisen sujuvuuden taitoja semanttisille ja fonologisille luokille; Potilaita neuvotaan antamaan mahdollisimman monta sanaa tietylle luokalle ja sitten tietyllä kirjaimella alkaville sanoille 1 minuutin kuluessa; Pisteet ovat oikeiden sanojen lukumäärä; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
28 päivää
Muutokset N-Back-testin tuloksissa päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Klassinen työmuistin testi kirjaimilla; pisteet ovat oikein tunnistettujen sanojen lukumäärä kullekin muistamistasolle (0-2 taaksepäin); korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä; myös laiminlyöntien ja välitysvirheiden määrä.
28 päivää
Muutokset Go/No-Go-testissä päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Klassinen kognitiivisen eston testi, kirjainversio; pisteet ovat laiminlyöntien ja välitysvirheiden lukumäärä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä) ja reaktioajat (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä)
28 päivää
Muutokset Trail Making Test (TMT) -pisteissä päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Klassinen suunnittelukyvyn testi; pisteet ovat testin osien B ja A suorittamiseen kuluvan ajan välinen ero; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
28 päivää
Implisiittisen assosiaatiotestin (IAT) tulosten muutokset päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
IAT-versio mukautettu itsemurhaa/kuolemaa varten; pisteet ovat reaktioaikojen mitta itsemurha/kuolema-sanojen ja minä/minä sanojen välillä; alhaisemmat pisteet tarkoittavat suurempaa assosiaatiota.
28 päivää
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) T1 muutokset mitataan päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aivojen rakenteellinen MRI-T1-sekvenssi mitattuna päivänä 0 ja päivänä 28 (5 minuuttia)
28 päivää
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) T2 muutokset mitataan päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aivojen rakenteellinen MRI-T2-sekvenssi mitattuna päivänä 0 ja päivänä 28 (5 minuuttia)
28 päivää
Muutokset magneettikuvauksessa (MRI) diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) mitataan päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) -sekvenssi mitattuna päivänä 0 ja päivänä 28 (20 minuuttia)
28 päivää
Muutokset magneettikuvauksen (MRI) lepotilassa (RS) mitataan päivien 0 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aivojen toiminnallinen lepotilan (RS) sekvenssi mitattuna päivänä 0 ja päivänä 28 (15 minuuttia)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa