Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin-tillegg i smertestillende doser for behandling av alvorlige selvmordstanker under en alvorlig depressiv episode (BUPRIS)

19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne studien tar sikte på å undersøke om tilleggsbuprenorfin i lav dose til behandling som vanlig er effektivt for å redusere alvorlige selvmordstanker i alvorlig depressiv episode, og for å bestemme den mest effektive dosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til to doser buprenorfin (0,4 mg og 0,8 mg) eller placebo. Behandlingens varighet vil være 21 dager med 7 dagers tilbaketrekningsperiode. To oppfølgende telefonsamtaler etter 3 og 6 måneder vil undersøke forekomst av selvmordsatferd.

Hovedresultatet vil være endringer i nivåer av selvmordstanker i løpet av den første uken.

Sekundære utfall vil være endringer i selvmordstanker i løpet av de påfølgende 21 dagene, endringer i depresjon og psykologiske smertenivåer i løpet av de første 28 dagene, frafallstall, årsaker og forekomst av bivirkninger i løpet av de første 28 dagene, abstinenssymptomer i abstinensperioden, endringer i nevropsykologiske og nevroavbildningstiltak mellom dag 0 og dag 28.

Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn på 4 tidspunkter og lagret i en biobank for fremtidige analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Perrens
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Underetterforsker:
          • Fabricio PEREIRA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Underetterforsker:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt korrekt informert.
  • Pasienten skal ha informert og signert samtykkeerklæringen.
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten er minst 18 år og høyst 65 år.
  • Pasienten legges inn på sykehus eller følges i samråd.
  • Pasienten har en aktuell alvorlig depressiv episode uten psykotiske trekk i henhold til kriteriene i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders"
  • Pasienten har en skår > 20 av "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Pasienten har en gjeldende Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score > 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie;
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie;
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål;
  • Pasienten er under tvangsinnleggelse;
  • Pasienten nekter å signere samtykket;
  • det er umulig å informere pasienten korrekt.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten lider av schizofreni;
  • Pasienten har en livslang historie med rusforstyrrelser (unntatt tobakk og koffein), moderat til alvorlig, i henhold til kriteriene i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders";
  • Pasienten lider for tiden av en alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert alvorlig respiratorisk eller leversvikt) eller en smertefull medisinsk tilstand;
  • Pasienten har en nåværende kjent søvnapné.
  • Pasienten tar for tiden smertestillende behandling (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol);
  • Pasienten tar i dag sentralnervedempende medikamenter i beroligende doser (basert på etterforskerens vurdering), inkludert benzodiazepiner, antihistaminer og beroligende antipsykotika;
  • Pasienten bruker for tiden viktige CYP3A4-hemmere og induktorer;
  • Pasienten som for tiden tar har mottatt elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo piller sublinguale i løpet av 28 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller, sublinguale, spesielt laget for å etterligne buprenorfin-piller
Eksperimentell: 0,4 mg buprenorfin
1 pille à 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo-pille per dag i 21 dager, deretter 2 placebo-piller per dag i 1 uke, alle sublinguale.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navn:
  • Temgesic
Eksperimentell: 0,8 mg buprenorfin
1 pille à 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo-pille per dag i 3 dager, deretter 2 piller à 0,4 mg buprenorfin per dag i 18 dager, deretter 1 pille à 0,4 mg + 1 placebo-pille per dag i 3 dager, deretter 2 placebo-piller pr. dag i 4 dager, alle sublinguale.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navn:
  • Temgesic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score fra dag 0 til 7
Tidsramme: 7 dager
Klinikerbasert spørreskjema som måler nivået av selvmordstanker over de siste 7 dagene; 21 elementer scoret 0 til 2; total poengsum varierer fra 0 til 38 (siste 2 elementer ikke tellet), høyere poengsum betyr mer intense selvmordstanker.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score
Tidsramme: Dag 8 til dag 28
Klinikerbasert spørreskjema som måler nivået av selvmordstanker over de siste 7 dagene; 21 elementer scoret 0 til 2; total poengsum varierer fra 0 til 38 (siste 2 elementer er ikke medregnet); høyere score betyr mer intense selvmordstanker.
Dag 8 til dag 28
Endringer i Beck Depression Inventory II (BDI-II) score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dager
Selvspørreskjema som måler depresjonsnivå de siste 7 dagene; 13 elementer scoret 0 til 3, med den totale poengsummen fra 0 til 39; høyere score betyr høyere nivå av depresjon.
28 dager
Endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dager
Klinikerbasert spørreskjema som måler nivået av depresjon de siste 7 dagene; 10 elementer scorer 0 til 6, med den totale poengsummen fra 0 til 60; Høyere score betyr høyere nivå av depresjon.
28 dager
Endringer i fysisk og psykologisk smerte - Visuell analog skala (PPP-VAS)-score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dager
Visual Analog Scale som måler fysisk og deretter psykisk smerte over 3 perioder hver (nåværende, verste de siste 7 dagene, gjennomsnittlig de siste 7 dagene); 6 dimensjoner totalt; hver dimensjon scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
28 dager
Årsaker til å seponere behandlingen i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
Pasientens egenrapport; måling vil være den totale (over 28 dager) forekomsten for hver rapporterte hendelse.
28 dager
Bivirkninger de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
Pasientens egenrapport; måling vil være den totale (over 28 dager) forekomsten for hver rapporterte hendelse.
28 dager
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 22 til dag 28
Pasientens egenrapport; måling vil være forekomsten av eventuelle abstinenssymptomer i abstinensfasen.
Dag 22 til dag 28
Forekomst av et selvmordsforsøk under hele studien
Tidsramme: 180 dager
Intervjubasert; måling vil være forekomsten av ethvert selvmordsforsøk mellom dag 0 og 28, mellom dag 29 og 90 og mellom dag 90 og 180.
180 dager
Endringer i Iowa Gambling Task (IGT)-score mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Datastyrt test måling beslutningstaking; score er forskjellen mellom fordelaktige og ugunstige valg; score varierer fra -100 til + 100, høyere score betyr bedre ytelse
28 dager
Endringer i modifiserte Stroop-testresultater mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Klassisk Stroop-test modifisert med selvmordsrelaterte ord for å måle spesifikk oppmerksomhetsskjevhet; score er antall feil og total reaksjonstid; høyere score betyr dårligere ytelse
28 dager
Endringer i verbal flytende testresultater mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Klassisk test som måler verbale flytferdigheter for semantiske og fonologiske kategorier; Pasienter blir bedt om å gi så mange ord som mulig for en gitt kategori og deretter for ord som begynner med en gitt bokstav, innen en tidsramme på 1 minutt; Poeng er antall riktige ord; høyere score betyr høyere ytelse
28 dager
Endringer i N-Back testresultater mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Klassisk test av arbeidsminne ved hjelp av bokstaver; poengsum er antall ord som er korrekt identifisert for hvert nivå av tilbakekalling (0 til 2 tilbake); høyere score betyr bedre ytelse; også antall utelatelser og provisjonsfeil.
28 dager
Endringer i Go/No-Go-testen mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Klassisk test av kognitiv hemming, bokstavversjon; score er antall utelatelser og provisjonsfeil (høyere score betyr dårligere ytelse) og reaksjonstider (høyere score betyr bedre ytelse)
28 dager
Endringer i Trail Making Test (TMT)-score mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Klassisk test av planleggingsevner; poengsum er forskjellen mellom tiden det tar å fullføre del B og A av testen; Høyere score betyr dårligere ytelse.
28 dager
Endringer i implisitt assosiasjonstest (IAT) poengsum mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
IAT-versjon tilpasset selvmord/død; skårer er mål på reaksjonstider i assosiasjonen mellom selvmords-/dødsord og meg/meg-ord; lavere skår betyr høyere assosiasjon.
28 dager
Endringer i Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1 måler mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Hjernestrukturell MR-T1-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dager
Endringer i Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2 måler mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Hjernestrukturell MR-T2-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dager
Endringer i magnetisk resonans imaging (MRI) diffusjon tensor imaging (DTI) måler mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI)-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (20 minutter)
28 dager
Endringer i magnetisk resonanstomografi (MR) hviletilstand (RS) måler mellom dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dager
Hjernefunksjonell hviletilstand (RS)-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (15 minutter)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere