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附加镇痛剂丁丙诺啡用于治疗重度抑郁发作期间的严重自杀念头 (BUPRIS)

2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究旨在调查低剂量丁丙诺啡辅助治疗是否像往常一样有效减少重度抑郁发作时的严重自杀念头，并确定最有效的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到两剂丁丙诺啡（0.4 毫克和 0.8 毫克）或安慰剂。 治疗持续时间为 21 天，停药期为 7 天。 3 个月和 6 个月时的两次随访电话将调查自杀行为的发生。

主要结果将是第一周内自杀意念水平的变化。

次要结果将是在接下来的 21 天内自杀想法的变化、前 28 天抑郁和心理痛苦水平的变化、退出率、前 28 天副作用的原因和发生、戒断期间的戒断症状、变化在第 0 天和第 28 天之间进行神经心理学和神经影像学测量。

血液和粪便样本将在 4 个时间点收集并储存在生物库中以供将来分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Ch Perrens
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Nantes、法国、44000
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU Nîmes
        • 副研究员：
          • Fabricio PEREIRA
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • 副研究员：
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris、法国、75674
      • Poitiers、法国、86021
      • Toulouse、法国、31059
      • Tours、法国、37540

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已正确告知患者。
  • 患者必须告知并签署同意书。
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
  • 患者最小18岁，最大65岁。
  • 患者住院或接受会诊。
  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》的标准，患者目前有严重的抑郁发作，无精神病特征
  • 患者的“蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表”评分> 20。
  • 患者当前的自杀意念量表 (SSI) 评分 > 8。

排除标准：

  • 患者正在参加另一项介入试验；
  • 患者处于先前研究确定的排除期；
  • 患者处于司法保护之下，或者是被监护的成年人；
  • 病人被强制住院；
  • 患者拒绝签署同意书；
  • 不可能正确地告知患者。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者患有精神分裂症；
  • 患者有终生物质使用障碍史（烟草和咖啡因除外），根据《精神障碍诊断与统计手册》的标准，为中度至重度；
  • 患者目前患有严重和/或不稳定的医疗状况（包括严重的呼吸或肝功能不全）或疼痛的医疗状况；
  • 患者目前患有已知的睡眠呼吸暂停。
  • 患者目前正在接受镇痛治疗（包括非甾体类抗炎药和扑热息痛）；
  • 患者目前正在服用镇静剂量的中枢神经抑制药物（根据研究者的评估），包括苯二氮卓类药物、抗组胺药和镇静抗精神病药；
  • 患者目前服用主要的 CYP3A4 抑制剂和诱导剂；
  • 目前服用的患者在过去 3 个月内接受过电休克疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
28 天内舌下含服 2 粒安慰剂药丸
药品：安慰剂
安慰剂药丸，舌下含服，专门模仿丁丙诺啡药丸
实验性的：0.4毫克丁丙诺啡
每天 1 粒 0.4 毫克丁丙诺啡 + 1 粒安慰剂药丸，持续 21 天，然后每天 2 粒安慰剂药丸，持续 1 周，全部舌下含服。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡，0.4 毫克药丸，舌下含服
其他名称：
  • 腾格西克
实验性的：0.8毫克丁丙诺啡
每天 1 粒 0.4 毫克丁丙诺啡 + 1 粒安慰剂药丸，持续 3 天，然后每天 2 粒 0.4 毫克丁丙诺啡，持续 18 天，然后每天 1 粒 0.4 毫克丁丙诺啡 + 1 粒安慰剂药丸，持续 3 天，然后每天 2 粒安慰剂药丸一天连用4天，全部舌下含服。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡，0.4 毫克药丸，舌下含服
其他名称：
  • 腾格西克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天到第 7 天，贝克自杀意念量表 (SSI) 分数的变化
大体时间：7天
基于临床医生的调查问卷，测量过去 7 天内的自杀意念水平； 21 项得分为 0 至 2；总分范围为0～38分（最后2项不计），分数越高表示自杀意念越强烈。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克自杀意念量表 (SSI) 分数的变化
大体时间：第 8 天到第 28 天
基于临床医生的调查问卷，测量过去 7 天内的自杀意念水平； 21 项得分为 0 至 2；总分范围从 0 到 38（最后 2 项不计）；更高的分数意味着更强烈的自杀念头。
第 8 天到第 28 天
第 0 天到第 28 天贝克抑郁量表 II (BDI-II) 分数的变化
大体时间：28天
自我问卷测量过去 7 天的抑郁程度； 0~3分共13项，总分0~39分；分数越高意味着抑郁程度越高。
28天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 从第 0 天到第 28 天的变化
大体时间：28天
基于临床医生的问卷，测量过去 7 天的抑郁水平； 0-6分10个项目，总分0-60分；分数越高意味着抑郁程度越高。
28天
从第 0 天到第 28 天，身体和心理疼痛的变化 - 视觉模拟量表 (PPP-VAS) 分数
大体时间：28天
视觉模拟量表分别测量 3 个时期的身体疼痛和心理疼痛（当前、过去 7 天最严重、过去 7 天的平均值）；共6个维度；每个维度的评分从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）。
28天
最初 28 天内停止治疗的原因
大体时间：28天
患者的自我报告；测量将是报告的每个事件的总体（超过 28 天）发生率。
28天
前 28 天的副作用
大体时间：28天
患者的自我报告；测量将是报告的每个事件的总体（超过 28 天）发生率。
28天
戒断症状
大体时间：第 22 天到第 28 天
患者的自我报告；测量将是戒断阶段任何戒断症状的发生率。
第 22 天到第 28 天
在整个研究期间发生自杀未遂
大体时间：180天
基于面试；测量将是第 0 天和第 28 天之间、第 29 天和第 90 天之间以及第 90 天和第 180 天之间任何自杀未遂的发生率。
180天
第 0 天和第 28 天之间爱荷华赌博任务 (IGT) 分数的变化
大体时间：28天
计算机化测试测量决策；分数是有利和不利选择之间的差异；分数范围从 -100 到 + 100，分数越高表示性能越好
28天
第 0 天和第 28 天之间修改后的 Stroop 测试分数的变化
大体时间：28天
用自杀相关词修改的经典 Stroop 测试以测量特定的注意偏差；分数是错误的数量和总反应时间；更高的分数意味着更差的表现
28天
第 0 天和第 28 天之间语言流畅性测试分数的变化
大体时间：28天
测量语义和语音类别的口头流利技能的经典测试；指示患者在 1 分钟的时间范围内针对给定类别给出尽可能多的单词，然后给出以给定字母开头的单词；分数是正确单词的数量；更高的分数意味着更高的性能
28天
第 0 天到第 28 天之间 N-Back 测试分数的变化
大体时间：28天
使用字母的工作记忆经典测试；分数是每个召回水平（0 到 2 回）正确识别的单词数；更高的分数意味着更好的表现；还有，遗漏和佣金错误的数量。
28天
第 0 天和第 28 天之间通过/不通过测试的变化
大体时间：28天
认知抑制经典测验，字母版​​；分数是遗漏和佣金错误的数量（更高的分数意味着更差的表现）和反应时间（更高的分数意味着更好的表现）
28天
第 0 天和第 28 天之间试车测试 (TMT) 分数的变化
大体时间：28天
规划能力的经典测试；分数是完成测试 B 部分和 A 部分的时间差；更高的分数意味着更差的表现。
28天
第 0 天和第 28 天之间内隐联想测试 (IAT) 分数的变化
大体时间：28天
适用于自杀/死亡的 IAT 版本；分数是衡量自杀/死亡词和我/我自己的词之间关联的反应时间；较低的分数意味着较高的关联。
28天
第 0 天和第 28 天之间磁共振成像 (MRI) T1 测量值的变化
大体时间：28天
在第 0 天和第 28 天（5 分钟）测量的脑结构 MRI-T1 序列
28天
第 0 天和第 28 天之间磁共振成像 (MRI) T2 测量值的变化
大体时间：28天
在第 0 天和第 28 天（5 分钟）测量的脑结构 MRI-T2 序列
28天
第 0 天和第 28 天之间磁共振成像 (MRI) 扩散张量成像 (DTI) 测量值的变化
大体时间：28天
在第 0 天和第 28 天（20 分钟）测量的脑扩散张量成像 (DTI) 序列
28天
第 0 天和第 28 天之间磁共振成像 (MRI) 静息状态 (RS) 测量值的变化
大体时间：28天
在第 0 天和第 28 天（15 分钟）测量的脑功能静息状态 (RS) 序列
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Fabrice Jollant, MD、Hôpital Sainte-Anne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC-N/2017/FJ-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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