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Add-on Buprenorphin in analgetischen Dosen zur Behandlung schwerer Suizidgedanken während einer Episode einer Major Depression (BUPRIS)

19. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Buprenorphin als Zusatz zur üblichen Behandlung in niedriger Dosis bei der Verringerung schwerer Suizidgedanken bei schweren depressiven Episoden wirksam ist, und die wirksamste Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Dosen Buprenorphin (0,4 mg und 0,8 mg) oder Placebo zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage mit einer Wartezeit von 7 Tagen. Zwei Folgetelefonate nach 3 und 6 Monaten werden das Auftreten von suizidalem Verhalten untersuchen.

Das Hauptergebnis werden Veränderungen in der Höhe der Suizidgedanken während der ersten Woche sein.

Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen der Suizidgedanken während der folgenden 21 Tage, Änderungen der Depression und des psychischen Schmerzniveaus während der ersten 28 Tage, Abbruchraten, Gründe und Auftreten von Nebenwirkungen während der ersten 28 Tage, Entzugssymptome während der Entzugszeit, Änderungen bei neuropsychologischen und bildgebenden Maßnahmen zwischen Tag 0 und Tag 28.

Zu 4 Zeitpunkten werden Blut- und Stuhlproben entnommen und für zukünftige Analysen in einer Biobank aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Unterermittler:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Unterermittler:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt.
  • Der Patient muss seine Einverständniserklärung aufgeklärt und unterschrieben haben.
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt.
  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert oder nach Rücksprache begleitet.
  • Der Patient hat eine aktuelle schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale gemäß den Kriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“
  • Der Patient hat einen Score > 20 der „Montgomery-Asberg Depression Rating Scale“.
  • Der Patient hat einen aktuellen SSI-Score (Scale for Suicidal Ideation) > 8.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil;
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde;
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft;
  • Der Patient steht unter Zwangseinweisung;
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben;
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient leidet an Schizophrenie;
  • Der Patient hat eine lebenslange Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen (außer Tabak und Koffein), mäßig bis schwer, gemäß den Kriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“;
  • Der Patient leidet derzeit an einem schweren und/oder instabilen Gesundheitszustand (einschließlich schwerer respiratorischer oder hepatischer Insuffizienz) oder einem schmerzhaften Gesundheitszustand;
  • Der Patient hat eine aktuell bekannte Schlafapnoe.
  • Der Patient nimmt derzeit eine analgetische Behandlung ein (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Paracetamol);
  • Der Patient nimmt derzeit zentralnervös dämpfende Medikamente in sedierenden Dosen ein (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich Benzodiazepinen, Antihistaminika und sedierenden Antipsychotika;
  • Der Patient nimmt derzeit wichtige CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren ein;
  • Der Patient nimmt derzeit eine Elektrokrampftherapie in den letzten 3 Monaten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Pillen sublingual während 28 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen, sublingual, speziell hergestellt, um Buprenorphin-Pillen nachzuahmen
Experimental: 0,4 mg Buprenorphin
1 Tablette mit 0,4 mg Buprenorphin + 1 Placebo-Pille pro Tag für 21 Tage, dann 2 Placebo-Pillen pro Tag für 1 Woche, alles sublingual.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg Tabletten, sublingual
Andere Namen:
  • Temgesisch
Experimental: 0,8 mg Buprenorphin
1 Tablette mit 0,4 mg Buprenorphin + 1 Placebo-Tablette pro Tag für 3 Tage, dann 2 Tabletten mit 0,4 mg Buprenorphin pro Tag für 18 Tage, dann 1 Tablette mit 0,4 mg + 1 Placebo-Tablette pro Tag für 3 Tage, dann 2 Placebo-Pillen pro Tag Tag für 4 Tage, alle sublingual.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg Tabletten, sublingual
Andere Namen:
  • Temgesisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) von Tag 0 bis 7
Zeitfenster: 7 Tage
Klinikbasierter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes an Suizidgedanken in den letzten 7 Tagen; 21 Items wurden mit 0 bis 2 bewertet; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38 (letzte 2 Items nicht gezählt), höhere Punktzahlen bedeuten intensivere Suizidgedanken.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI).
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 28
Klinikbasierter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes an Suizidgedanken in den letzten 7 Tagen; 21 Items wurden mit 0 bis 2 bewertet; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38 (letzte 2 Punkte nicht gezählt); höhere Werte bedeuten intensivere Suizidgedanken.
Tag 8 bis Tag 28
Änderungen der Werte des Beck Depression Inventory II (BDI-II) von Tag 0 bis 28
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstfragebogen zur Messung des Depressionsniveaus in den letzten 7 Tagen; 13 Punkte wurden mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 39 lag; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
28 Tage
Änderungen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von Tag 0 bis 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klinikbasierter Fragebogen zur Messung des Depressionsgrades der letzten 7 Tage; 10 Punkte werden mit 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
28 Tage
Veränderungen der körperlichen und psychischen Schmerzen – Visuelle Analogskala (PPP-VAS)-Scores von Tag 0 bis 28
Zeitfenster: 28 Tage
Visuelle Analogskala, die den physischen und dann den psychischen Schmerz über jeweils 3 Perioden misst (aktuell, am schlimmsten in den letzten 7 Tagen, Mittelwert in den letzten 7 Tagen); 6 Dimensionen insgesamt; Jede Dimension wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
28 Tage
Gründe für das Absetzen der Behandlung in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstauskunft des Patienten; gemessen wird die Gesamtinzidenz (über 28 Tage) für jedes gemeldete Ereignis.
28 Tage
Nebenwirkungen in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstauskunft des Patienten; gemessen wird die Gesamtinzidenz (über 28 Tage) für jedes gemeldete Ereignis.
28 Tage
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 28
Selbstauskunft des Patienten; gemessen wird das Auftreten von Entzugssymptomen während der Entzugsphase.
Tag 22 bis Tag 28
Auftreten eines Suizidversuchs während der gesamten Studie
Zeitfenster: 180 Tage
Interviewbasiert; gemessen wird die Inzidenz eines Suizidversuchs zwischen Tag 0 und 28, zwischen Tag 29 und 90 und zwischen Tag 90 und 180.
180 Tage
Änderungen der Punktzahlen der Iowa Gambling Task (IGT) zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Computergestützte Tests zur Entscheidungsfindung; Punktzahlen sind der Unterschied zwischen vorteilhaften und nachteiligen Entscheidungen; Die Werte reichen von -100 bis + 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
28 Tage
Änderungen der modifizierten Stroop-Testergebnisse zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klassischer Stroop-Test, modifiziert mit suizidbezogenen Wörtern, um die spezifische Aufmerksamkeitsverzerrung zu messen; Punkte sind die Anzahl der Fehler und die Gesamtreaktionszeit; höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Leistung
28 Tage
Änderungen der Testergebnisse für verbale Sprachflüssigkeit zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klassischer Test zur Messung der verbalen Sprachkompetenz für semantische und phonologische Kategorien; Die Patienten werden angewiesen, so viele Wörter wie möglich für eine bestimmte Kategorie und dann für Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Minute anzugeben; Punkte sind die Anzahl richtiger Wörter; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Leistung
28 Tage
Änderungen der N-Back-Testergebnisse zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klassischer Test des Arbeitsgedächtnisses mit Buchstaben; Punktzahlen sind die Anzahl der Wörter, die für jede Erinnerungsebene richtig identifiziert wurden (0 bis 2 zurück); höhere Punktzahlen bedeuten bessere Leistung; auch die Anzahl der Auslassungs- und Kommissionsfehler.
28 Tage
Änderungen im Go/No-Go-Test zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klassischer Test der kognitiven Hemmung, Buchstabenversion; Scores sind die Anzahl der Auslassungs- und Provisionsfehler (höhere Scores bedeuten schlechtere Leistung) und Reaktionszeiten (höhere Scores bedeuten bessere Leistung)
28 Tage
Änderungen der Ergebnisse des Trail Making Test (TMT) zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Klassischer Test der Planungsfähigkeit; Die Punktzahl ist die Differenz zwischen der Zeit, um die Teile B und A des Tests abzuschließen; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung.
28 Tage
Änderungen der Ergebnisse des Impliziten Assoziationstests (IAT) zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
IAT-Version für Suizid/Tod angepasst; Scores sind das Maß der Reaktionszeiten in der Assoziation zwischen Suizid-/Todeswörtern und Ich-/Ich-Wörtern; niedrigere Werte bedeuten eine höhere Assoziation.
28 Tage
Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) T1 misst zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Strukturelle MRT-T1-Sequenz des Gehirns, gemessen an Tag 0 und Tag 28 (5 Minuten)
28 Tage
Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) T2-Messungen zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Strukturelle MRT-T2-Sequenz des Gehirns, gemessen an Tag 0 und Tag 28 (5 Minuten)
28 Tage
Änderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) Diffusion Tensor Imaging (DTI) misst zwischen Tag 0 und 28
Zeitfenster: 28 Tage
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenz, gemessen an Tag 0 und Tag 28 (20 Minuten)
28 Tage
Änderungen im Ruhezustand (RS) der Magnetresonanztomographie (MRT) werden zwischen Tag 0 und 28 gemessen
Zeitfenster: 28 Tage
Hirnfunktionelle Ruhezustandssequenz (RS), gemessen an Tag 0 und Tag 28 (15 Minuten)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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