Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbuprenorfin vid smärtstillande doser för behandling av svåra självmordstankar under en allvarlig depressiv episod (BUPRIS)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna studie syftar till att undersöka om tilläggsbuprenorfin i låg dos till behandling som vanligt är effektivt för att minska allvarliga självmordstankar i en egentlig depressiv episod, och för att bestämma den mest effektiva dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till två doser buprenorfin (0,4 mg och 0,8 mg) eller placebo. Behandlingstiden kommer att vara 21 dagar med 7 dagars karenstid. Två uppföljande telefonsamtal efter 3 och 6 månader kommer att undersöka förekomsten av suicidalt beteende.

Det huvudsakliga resultatet kommer att vara förändringar i nivåerna av självmordstankar under den första veckan.

Sekundära resultat kommer att vara förändringar i självmordstankar under de följande 21 dagarna, förändringar i depression och psykologiska smärtnivåer under de första 28 dagarna, avhoppsfrekvens, orsaker och förekomst av biverkningar under de första 28 dagarna, abstinenssymtom dynga abstinenstiden, förändringar i neuropsykologiska och neuroavbildande åtgärder mellan dag 0 och dag 28.

Blod- och avföringsprover kommer att samlas in vid 4 tidpunkter och förvaras i en biobank för framtida analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes
        • Underutredare:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Underutredare:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37540

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit korrekt informerad.
  • Patienten ska ha informerat och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
  • Patienten är minst 18 år och högst 65 år.
  • Patienten är inlagd på sjukhus eller följs i samråd.
  • Patienten har en aktuell allvarlig depressiv episod utan psykotiska egenskaper enligt kriterierna i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders"
  • Patienten har en poäng > 20 av "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Patienten har en aktuell skala för självmordstankar (SSI) poäng > 8.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan interventionell prövning;
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie;
  • Patienten är under rättsligt skydd, eller är en vuxen under förmyndarskap;
  • Patienten är under tvångsinläggning;
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket;
  • det är omöjligt att informera patienten korrekt.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten lider av schizofreni;
  • Patienten har en livslång historia av missbruksstörning (förutom tobak och koffein), måttlig till svår, enligt kriterierna i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders";
  • Patienten lider för närvarande av ett allvarligt och/eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive allvarlig andnings- eller leverinsufficiens) eller ett smärtsamt medicinskt tillstånd;
  • Patienten har en aktuell känd sömnapné.
  • Patienten tar för närvarande analgetisk behandling (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol);
  • Patienten tar för närvarande centralnervösa depressiva läkemedel i lugnande doser (baserat på utredarens bedömning), inklusive bensodiazepiner, antihistaminer och sedativa antipsykotika;
  • Patienten tar för närvarande viktiga CYP3A4-hämmare och inducerare;
  • Patienten som för närvarande tar har fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebo piller sublinguala under 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller, sublinguala, speciellt gjorda för att efterlikna buprenorfin-piller
Experimentell: 0,4 mg buprenorfin
1 piller med 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo piller per dag i 21 dagar, sedan 2 placebo piller per dag i 1 vecka, alla sublinguala.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg piller, sublinguala
Andra namn:
  • Temgesic
Experimentell: 0,8 mg buprenorfin
1 piller 0,4 mg buprenorfin + 1 placebo piller per dag i 3 dagar, sedan 2 piller 0,4 mg buprenorfin per dag i 18 dagar, sedan 1 piller 0,4 mg + 1 placebo piller per dag i 3 dagar, sedan 2 placebo piller per dag. dag i 4 dagar, alla sublinguala.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg piller, sublinguala
Andra namn:
  • Temgesic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Becks skala för självmordstankar (SSI) poäng från dag 0 till 7
Tidsram: 7 dagar
Klinikerbaserat frågeformulär som mäter nivån av självmordstankar under de senaste 7 dagarna; 21 objekt fick 0 till 2; totalpoäng varierar från 0 till 38 (de två sista objekten räknas inte), högre poäng betyder mer intensiva självmordstankar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Beck-skala för självmordstankar (SSI) poäng
Tidsram: Dag 8 till dag 28
Klinikerbaserat frågeformulär som mäter nivån av självmordstankar under de senaste 7 dagarna; 21 objekt fick 0 till 2; totalpoäng varierar från 0 till 38 (senaste 2 objekten räknas inte); högre poäng betyder mer intensiva självmordstankar.
Dag 8 till dag 28
Förändringar i Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng från dag 0 till 28
Tidsram: 28 dagar
Självenkät som mäter depressionsnivån under de senaste 7 dagarna; 13 objekt fick poäng 0 till 3, med den totala poängen från 0 till 39; högre poäng betyder högre nivå av depression.
28 dagar
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från dag 0 till 28
Tidsram: 28 dagar
Klinikerbaserat frågeformulär som mäter nivån av depression under de senaste 7 dagarna; 10 objekt ger 0 till 6, med totalpoängen från 0 till 60; Högre poäng betyder högre nivå av depression.
28 dagar
Förändringar i fysisk och psykologisk smärta - Visuell analog skala (PPP-VAS) poäng från dag 0 till 28
Tidsram: 28 dagar
Visual Analog Scale som mäter fysisk sedan psykologisk smärta under 3 perioder vardera (nuvarande, värsta under de senaste 7 dagarna, medelvärde under de senaste 7 dagarna); 6 dimensioner totalt; varje dimension poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
28 dagar
Orsaker till att behandlingen avbryts under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
Patientens självrapportering; mätningen kommer att vara den totala (över 28 dagar) incidensen för varje rapporterad händelse.
28 dagar
Biverkningar under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
Patientens självrapportering; mätningen kommer att vara den totala (över 28 dagar) incidensen för varje rapporterad händelse.
28 dagar
Abstinenssymptom
Tidsram: Dag 22 till dag 28
Patientens självrapportering; mätningen kommer att vara förekomsten av eventuella abstinenssymtom under abstinensfasen.
Dag 22 till dag 28
Förekomst av ett självmordsförsök under hela studien
Tidsram: 180 dagar
Intervjubaserad; Mätningen kommer att vara förekomsten av självmordsförsök mellan dag 0 och 28, mellan dag 29 och 90 och mellan dag 90 och 180.
180 dagar
Förändringar i Iowa Gambling Task (IGT) poäng mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Datoriserat testmätande beslutsfattande; poäng är skillnaden mellan fördelaktiga och ofördelaktiga val; poäng varierar från -100 till +100, högre poäng betyder bättre prestanda
28 dagar
Förändringar i modifierade Stroop-testresultat mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Klassiskt Stroop-test modifierat med självmordsrelaterade ord för att mäta specifik uppmärksamhetsbias; poäng är antalet fel och total reaktionstid; högre poäng betyder sämre prestanda
28 dagar
Förändringar i testresultaten för verbalt flyt mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Klassiskt test som mäter verbala flytfärdigheter för semantiska och fonologiska kategorier; Patienterna instrueras att ge så många ord som möjligt för en given kategori sedan för ord som börjar med en given bokstav, inom en tidsram på 1 minut; Poäng är antalet korrekta ord; högre poäng betyder högre prestanda
28 dagar
Förändringar i N-Back testresultat mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Klassiskt test av arbetsminne med bokstäver; poäng är antalet ord som är korrekt identifierade för varje återkallningsnivå (0 till 2 tillbaka); högre poäng betyder bättre prestanda; även antalet utelämnanden och provisionsfel.
28 dagar
Förändringar i Go/No-Go-test mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Klassiskt test av kognitiv hämning, bokstavsversion; poäng är antalet utelämnande och provisionsfel (högre poäng betyder sämre prestanda) och reaktionstider (högre poäng betyder bättre prestanda)
28 dagar
Förändringar i Trail Making Test (TMT) poäng mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Klassiskt test av planeringsförmåga; poäng är skillnaden mellan tiden för att slutföra del B och A i testet; Högre poäng betyder sämre prestanda.
28 dagar
Förändringar i Implicit Association Test (IAT) poäng mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
IAT-version anpassad för självmord/död; poäng är måttet på reaktionstider i sambandet mellan självmord/dödsord och jag/mig själv-ord; lägre poäng betyder högre association.
28 dagar
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) T1 mäter mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Hjärnstrukturell MRI-T1-sekvens uppmätt vid dag 0 och dag 28 (5 minuter)
28 dagar
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) T2 mäter mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Hjärnstrukturell MRI-T2-sekvens uppmätt vid dag 0 och dag 28 (5 minuter)
28 dagar
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) mäter mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI)-sekvens mätt på dag 0 och dag 28 (20 minuter)
28 dagar
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) vilotillstånd (RS) mäter mellan dag 0 och 28
Tidsram: 28 dagar
Sekvens för hjärnfunktionellt vilotillstånd (RS) mätt på dag 0 och dag 28 (15 minuter)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera