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Buprénorphine d'appoint à doses antalgiques pour le traitement des idées suicidaires sévères lors d'un épisode dépressif majeur (BUPRIS)

12 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cette étude vise à déterminer si la buprénorphine adjuvante à faible dose au traitement habituel est efficace pour réduire les idées suicidaires sévères dans l'épisode dépressif majeur, et à déterminer la dose la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir deux doses de buprénorphine (0,4 mg et 0,8 mg) ou un placebo. La durée du traitement sera de 21 jours avec un délai d'attente de 7 jours. Deux appels téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois permettront d'étudier la survenue d'un comportement suicidaire.

Le résultat principal sera des changements dans les niveaux d'idées suicidaires au cours de la première semaine.

Les critères de jugement secondaires seront les modifications des idées suicidaires au cours des 21 jours suivants, les modifications des niveaux de dépression et de douleur psychologique au cours des 28 premiers jours, les taux d'abandon, les raisons et la survenue d'effets secondaires au cours des 28 premiers jours, les symptômes de sevrage pendant la période de sevrage, les changements dans les mesures neuropsychologiques et de neuroimagerie entre le jour 0 et le jour 28.

Des échantillons de sang et de selles seront prélevés à 4 moments et stockés dans une biobanque pour de futures analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Perrens
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
        • Sous-enquêteur:
          • Fabricio Pereira
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, France, 75674
      • Poitiers, France, 86021
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Toulouse Hopital Purpan
        • Contact:
      • Tours, France, 37540

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été correctement informé.
  • Le patient doit avoir donné son consentement informé et signé.
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Le patient est âgé de 18 ans au moins et de 65 ans au plus.
  • Le patient est hospitalisé ou suivi en consultation.
  • Le patient présente un épisode dépressif majeur actuel sans caractéristiques psychotiques selon les critères du "Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux"
  • Le patient a un score > 20 de la "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Le patient a un score actuel sur l'échelle des idées suicidaires (SSI) > 8.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à un autre essai interventionnel ;
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente ;
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est majeur sous tutelle ;
  • Le patient est en admission d'office ;
  • Le patient refuse de signer le consentement ;
  • il est impossible d'informer correctement le patient.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient souffre de schizophrénie;
  • Le patient a des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exception du tabac et de la caféine), modérés à sévères, selon les critères du "Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux" ;
  • Le patient souffre actuellement d'une affection médicale grave et/ou instable (y compris une insuffisance respiratoire ou hépatique grave) ou d'une affection médicale douloureuse ;
  • Le patient souffre d'une apnée du sommeil actuellement connue.
  • Le patient prend actuellement un traitement antalgique (dont anti-inflammatoire non stéroïdien et paracétamol) ;
  • Le patient prend actuellement des dépresseurs du système nerveux central à des doses sédatives (selon l'évaluation de l'investigateur), y compris des benzodiazépines, des antihistaminiques et des antipsychotiques sédatifs ;
  • Le patient prend actuellement des inhibiteurs et des inducteurs majeurs du CYP3A4 ;
  • Le patient prend actuellement a reçu une électroconvulsivothérapie au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 pilules placebo sublinguales pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Pilules placebo, sublinguales, spécialement conçues pour imiter les pilules de buprénorphine
Expérimental: 0,4 mg de buprénorphine
1 comprimé de buprénorphine 0,4 mg + 1 comprimé placebo par jour pendant 21 jours, puis 2 comprimés placebo par jour pendant 1 semaine, tous sublinguaux.
Médicament: Buprénorphine
Buprénorphine, comprimés de 0,4 mg, sublingual
Autres noms:
  • Temgesic
Expérimental: 0,8 mg de buprénorphine
1 comprimé de buprénorphine 0,4 mg + 1 comprimé placebo par jour pendant 3 jours, puis 2 comprimés de buprénorphine 0,4 mg par jour pendant 18 jours, puis 1 comprimé de 0,4 mg + 1 comprimé placebo par jour pendant 3 jours, puis 2 comprimés placebo par jour pendant 4 jours, tous sublinguaux.
Médicament: Buprénorphine
Buprénorphine, comprimés de 0,4 mg, sublingual
Autres noms:
  • Temgesic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) du jour 0 au jour 7
Délai: 7 jours
Questionnaire basé sur le clinicien mesurant le niveau d'idées suicidaires au cours des 7 derniers jours ; 21 items notés de 0 à 2 ; le score total varie de 0 à 38 (les 2 derniers éléments ne sont pas pris en compte), des scores plus élevés signifient des idées suicidaires plus intenses.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: Jour 8 à jour 28
Questionnaire basé sur le clinicien mesurant le niveau d'idées suicidaires au cours des 7 derniers jours ; 21 items notés de 0 à 2 ; le score total varie de 0 à 38 (les 2 derniers items ne sont pas comptés) ; des scores plus élevés signifient des idées suicidaires plus intenses.
Jour 8 à jour 28
Changements dans les scores du Beck Depression Inventory II (BDI-II) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Auto-questionnaire mesurant le niveau de dépression au cours des 7 derniers jours ; 13 items notés de 0 à 3, le score total allant de 0 à 39 ; des scores plus élevés signifient un niveau de dépression plus élevé.
28 jours
Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Questionnaire basé sur le clinicien mesurant le niveau de dépression des 7 derniers jours ; 10 items notés de 0 à 6, les scores totaux allant de 0 à 60 ; Des scores plus élevés signifient un niveau de dépression plus élevé.
28 jours
Changements dans la douleur physique et psychologique - scores de l'échelle visuelle analogique (PPP-EVA) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Echelle visuelle analogique mesurant la douleur physique puis psychologique sur 3 périodes chacune (actuelle, pire sur les 7 derniers jours, moyenne sur les 7 derniers jours) ; 6 dimensions au total ; chaque dimension est notée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
28 jours
Raisons de l'arrêt du traitement au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Auto-rapport du patient ; la mesure sera l'incidence globale (sur 28 jours) pour chaque événement signalé.
28 jours
Effets secondaires au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Auto-rapport du patient ; la mesure sera l'incidence globale (sur 28 jours) pour chaque événement signalé.
28 jours
Les symptômes de sevrage
Délai: Jour 22 à jour 28
Auto-rapport du patient ; mesure sera l'incidence de tout symptôme de sevrage pendant la phase de sevrage.
Jour 22 à jour 28
Présence d'une tentative de suicide pendant toute la durée de l'étude
Délai: 180 jours
Basé sur des entretiens ; mesure sera l'incidence de toute tentative de suicide entre les jours 0 et 28, entre les jours 29 et 90 et entre les jours 90 et 180.
180 jours
Changements dans les scores Iowa Gambling Task (IGT) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Test informatisé mesurant la prise de décision ; les scores sont la différence entre les choix avantageux et désavantageux ; les scores vont de -100 à + 100, des scores plus élevés signifient de meilleures performances
28 jours
Changements dans les résultats des tests Stroop modifiés entre les jours 0 et 28
Délai: 28 jours
Test de Stroop classique modifié avec des mots liés au suicide pour mesurer le biais d'attention spécifique ; les scores sont le nombre d'erreurs et le temps de réaction total ; des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances
28 jours
Changements dans les résultats des tests de fluidité verbale entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Test classique mesurant les compétences de fluence verbale pour les catégories sémantiques et phonologiques ; Les patients sont invités à donner autant de mots que possible pour une catégorie donnée puis pour les mots commençant par une lettre donnée, dans un délai d'une minute ; Les scores sont le nombre de mots corrects ; des scores plus élevés signifient des performances plus élevées
28 jours
Changements dans les résultats du test N-Back entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Test classique de mémoire de travail utilisant des lettres ; les scores sont le nombre de mots correctement identifiés pour chaque niveau de rappel (0 à 2 retour) ; des scores plus élevés signifient de meilleures performances ; également, le nombre d'omissions et d'erreurs de commission.
28 jours
Changements dans le test Go/No-Go entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Test classique d'inhibition cognitive, version lettre ; les scores sont le nombre d'omissions et d'erreurs de commission (des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances) et des temps de réaction (des scores plus élevés signifient de meilleures performances)
28 jours
Changements dans les scores du Trail Making Test (TMT) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Test classique des capacités de planification ; les scores sont la différence entre le temps nécessaire pour terminer les parties B et A du test ; Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances.
28 jours
Changements dans les scores du test d'association implicite (IAT) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Version IAT adaptée au suicide/mort ; les scores sont la mesure des temps de réaction dans l'association entre les mots suicide/mort et les mots moi/moi-même ; des scores plus faibles signifient une association plus élevée.
28 jours
Changements dans les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) T1 entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Séquence IRM-T1 structurelle cérébrale mesurée au jour 0 et au jour 28 (5 minutes)
28 jours
Modifications des mesures T2 d'imagerie par résonance magnétique (IRM) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Séquence IRM-T2 structurelle cérébrale mesurée au jour 0 et au jour 28 (5 minutes)
28 jours
Changements dans les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Séquence d'imagerie du tenseur de diffusion cérébrale (DTI) mesurée au jour 0 et au jour 28 (20 minutes)
28 jours
Changements dans les mesures de l'état de repos (RS) d'imagerie par résonance magnétique (IRM) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: 28 jours
Séquence de l'état de repos fonctionnel cérébral (RS) mesurée au jour 0 et au jour 28 (15 minutes)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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