Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Buprenorfina aggiuntiva a dosi analgesiche per il trattamento di gravi idee suicide durante un episodio depressivo maggiore (BUPRIS)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio mira a indagare se la buprenorfina aggiuntiva a basse dosi al trattamento come al solito è efficace nel ridurre le idee suicide gravi nell'episodio depressivo maggiore e a determinare la dose più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a due dosi di buprenorfina (0,4 mg e 0,8 mg) o placebo. La durata del trattamento sarà di 21 giorni con un periodo di sospensione di 7 giorni. Due telefonate di follow-up a 3 e 6 mesi indagheranno sul verificarsi di comportamenti suicidari.

Il risultato principale saranno i cambiamenti nei livelli di idee suicide durante la prima settimana.

Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nelle idee suicide durante i successivi 21 giorni, i cambiamenti nella depressione e nei livelli di dolore psicologico nei primi 28 giorni, i tassi di abbandono, le ragioni e l'insorgenza di effetti collaterali nei primi 28 giorni, i sintomi di astinenza durante il periodo di astinenza, i cambiamenti nelle misure neuropsicologiche e di neuroimaging tra il giorno 0 e il giorno 28.

I campioni di sangue e feci saranno raccolti in 4 punti temporali e conservati in una biobanca per analisi future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Perrens
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Fabricio PEREIRA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Francia, 75674
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato correttamente informato.
  • Il paziente deve aver dato il proprio informato e firmato il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente ha almeno 18 anni e 65 anni al massimo.
  • Il paziente viene ricoverato o seguito in consultazione.
  • Il paziente presenta un episodio depressivo maggiore in atto senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del "Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali"
  • Il paziente ha un punteggio > 20 della "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Il paziente ha un punteggio attuale della scala per l'ideazione suicidaria (SSI) > 8.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico;
  • Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente;
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o è maggiorenne sotto tutela;
  • Il paziente è in ricovero coatto;
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso;
  • è impossibile informare correttamente il paziente.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente soffre di schizofrenia;
  • Il paziente ha una storia di disturbo da uso di sostanze (eccetto tabacco e caffeina), da moderato a grave, secondo i criteri del "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali";
  • Il paziente soffre attualmente di una condizione medica grave e/o instabile (inclusa grave insufficienza respiratoria o epatica) o di una condizione medica dolorosa;
  • Il paziente presenta un'apnea notturna nota in corso.
  • Il paziente attualmente assume un trattamento analgesico (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo);
  • Il paziente attualmente assume farmaci depressivi del sistema nervoso centrale a dosi sedative (in base alla valutazione dello sperimentatore), comprese benzodiazepine, antistaminici e antipsicotici sedativi;
  • Il paziente attualmente assume i principali inibitori e induttori del CYP3A4;
  • Il paziente attualmente in corso ha ricevuto elettroconvulsivoterapia negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 pillole placebo sublinguali per 28 giorni
Droga: Placebo
Pillole di placebo, sublinguali, fatte apposta per imitare le pillole di buprenorfina
Sperimentale: 0,4 mg di buprenorfina
1 pillola da 0,4 mg di buprenorfina + 1 pillola placebo al giorno per 21 giorni, poi 2 pillole placebo al giorno per 1 settimana, tutte sublinguali.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina, compresse da 0,4 mg, sublinguale
Altri nomi:
  • Temgesico
Sperimentale: 0,8 mg di buprenorfina
1 pillola da 0,4 mg di buprenorfina + 1 pillola di placebo al giorno per 3 giorni, poi 2 pillole da 0,4 mg di buprenorfina al giorno per 18 giorni, poi 1 pillola da 0,4 mg + 1 pillola di placebo al giorno per 3 giorni, poi 2 pillole di placebo per day per 4 giorni, tutti sublinguali.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina, compresse da 0,4 mg, sublinguale
Altri nomi:
  • Temgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI) dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario clinico che misura il livello di idee suicide negli ultimi 7 giorni; 21 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 2; il punteggio totale va da 0 a 38 (gli ultimi 2 elementi non vengono conteggiati), punteggi più alti indicano idee suicide più intense.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di Beck per i punteggi di ideazione suicidaria (SSI).
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 28
Questionario clinico che misura il livello di idee suicide negli ultimi 7 giorni; 21 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 2; il punteggio totale va da 0 a 38 (gli ultimi 2 item non vengono conteggiati); punteggi più alti significano idee suicide più intense.
Dal giorno 8 al giorno 28
Cambiamenti nei punteggi del Beck Depression Inventory II (BDI-II) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Self questionario che misura il livello di depressione negli ultimi 7 giorni; 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 39; punteggi più alti significano più alto livello di depressione.
28 giorni
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario clinico che misura il livello di depressione degli ultimi 7 giorni; 10 item hanno un punteggio da 0 a 6, con un punteggio totale che va da 0 a 60; Punteggi più alti significano più alto livello di depressione.
28 giorni
Cambiamenti nel dolore fisico e psicologico - Punteggi della scala analogica visiva (PPP-VAS) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala analogica visiva che misura il dolore fisico e poi psicologico in 3 periodi ciascuno (attuale, peggiore negli ultimi 7 giorni, media negli ultimi 7 giorni); 6 dimensioni in totale; ogni dimensione è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
28 giorni
Motivi per l'interruzione del trattamento nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Autovalutazione del paziente; la misurazione sarà l'incidenza complessiva (su 28 giorni) per ciascun evento riportato.
28 giorni
Effetti collaterali nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Autovalutazione del paziente; la misurazione sarà l'incidenza complessiva (su 28 giorni) per ciascun evento riportato.
28 giorni
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 28
Autovalutazione del paziente; la misurazione sarà l'incidenza di qualsiasi sintomo di astinenza durante la fase di astinenza.
Dal giorno 22 al giorno 28
Occorrenza di un tentativo di suicidio durante l'intero studio
Lasso di tempo: 180 giorni
Basato su interviste; la misurazione sarà l'incidenza di qualsiasi tentativo di suicidio tra il giorno 0 e il 28, tra il giorno 29 e il 90 e tra il giorno 90 e il giorno 180.
180 giorni
Cambiamenti nei punteggi Iowa Gambling Task (IGT) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test computerizzato che misura il processo decisionale; i punteggi sono la differenza tra scelte vantaggiose e svantaggiose; i punteggi vanno da -100 a + 100, punteggi più alti significano prestazioni migliori
28 giorni
Cambiamenti nei punteggi dei test Stroop modificati tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test di Stroop classico modificato con parole correlate al suicidio per misurare la distorsione dell'attenzione specifica; i punteggi sono il numero di errori e il tempo di reazione totale; punteggi più alti significano prestazioni peggiori
28 giorni
Cambiamenti nei punteggi dei test di fluidità verbale tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test classico che misura le abilità di fluidità verbale per categorie semantiche e fonologiche; I pazienti sono istruiti a fornire quante più parole possibili per una determinata categoria, quindi per le parole che iniziano con una determinata lettera, entro un lasso di tempo di 1 minuto; I punteggi sono il numero di parole corrette; punteggi più alti significano prestazioni più elevate
28 giorni
Cambiamenti nei punteggi del test N-Back tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test classico della memoria di lavoro usando le lettere; i punteggi sono il numero di parole correttamente identificate per ogni livello di richiamo (da 0 a 2 indietro); punteggi più alti significano prestazioni migliori; inoltre, il numero di errori di omissione e commissione.
28 giorni
Modifiche nel test Go/No-Go tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test classico di inibizione cognitiva, versione letterale; i punteggi sono il numero di errori di omissione e commissione (punteggi più alti significano prestazioni peggiori) e tempi di reazione (punteggi più alti significano prestazioni migliori)
28 giorni
Cambiamenti nei punteggi del Trail Making Test (TMT) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Test classico di abilità progettuali; i punteggi sono la differenza tra il tempo necessario per completare le parti B e A del test; Punteggi più alti significano prestazioni peggiori.
28 giorni
Cambiamenti nei punteggi del test di associazione implicita (IAT) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Versione IAT adattata per suicidio/morte; i punteggi sono la misura dei tempi di reazione nell'associazione tra parole suicidio/morte e parole me/me stesso; punteggi più bassi significano un'associazione più alta.
28 giorni
Cambiamenti nelle misurazioni T1 della risonanza magnetica (MRI) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Sequenza MRI-T1 strutturale cerebrale misurata al giorno 0 e al giorno 28 (5 minuti)
28 giorni
Cambiamenti nelle misure T2 della risonanza magnetica (MRI) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Sequenza MRI-T2 strutturale cerebrale misurata al giorno 0 e al giorno 28 (5 minuti)
28 giorni
Cambiamenti nelle misure di risonanza magnetica (MRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Sequenza di Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) misurata al giorno 0 e al giorno 28 (20 minuti)
28 giorni
Cambiamenti nelle misure dello stato di riposo (RS) della risonanza magnetica (MRI) tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Sequenza dello stato di riposo funzionale cerebrale (RS) misurata al giorno 0 e al giorno 28 (15 minuti)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi