Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af buprenorphin i smertestillende doser til behandling af alvorlige selvmordstanker under en alvorlig depressiv episode (BUPRIS)

19. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om supplerende buprenorphin i lav dosis til behandling som sædvanlig er effektivt til at reducere alvorlige selvmordstanker i svær depressiv episode, og til at bestemme den mest effektive dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til to doser buprenorphin (0,4 mg og 0,8 mg) eller placebo. Behandlingens varighed vil være 21 dage med 7 dages tilbageholdelsestid. To opfølgende telefonopkald efter 3 og 6 måneder vil undersøge forekomsten af ​​selvmordsadfærd.

Det vigtigste resultat vil være ændringer i niveauet af selvmordstanker i løbet af den første uge.

Sekundære resultater vil være ændringer i selvmordstanker i løbet af de følgende 21 dage, ændringer i depression og psykologiske smerteniveauer i løbet af de første 28 dage, frafaldsrater, årsager og forekomst af bivirkninger i løbet af de første 28 dage, abstinenssymptomer i abstinensperioden, ændringer i neuropsykologiske og neuroimaging-mål mellem dag 0 og dag 28.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter og opbevaret i en biobank til fremtidige analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Underforsker:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Underforsker:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet korrekt informeret.
  • Patienten skal have informeret og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
  • Patienten er mindst 18 år og højst 65 år.
  • Patienten er indlagt eller følges i samråd.
  • Patienten har en aktuel svær depressiv episode uden psykotiske træk i henhold til kriterierne i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders"
  • Patienten har en score > 20 af "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Patienten har en aktuel Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score > 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet interventionsforsøg;
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse;
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller er en voksen under værgemål;
  • Patienten er under tvangsindlæggelse;
  • Patienten nægter at underskrive samtykket;
  • det er umuligt at informere patienten korrekt.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten lider af skizofreni;
  • Patienten har en livslang historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobak og koffein), moderat til svær ifølge kriterierne i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders";
  • Patienten lider i øjeblikket af en alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alvorlig respiratorisk eller leverinsufficiens) eller en smertefuld medicinsk tilstand;
  • Patienten har en aktuel kendt søvnapnø.
  • Patienten tager i øjeblikket smertestillende behandling (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol);
  • Patienten tager i øjeblikket centralnervedepressiv medicin i beroligende doser (baseret på efterforskerens vurdering), herunder benzodiazepiner, antihistaminer og beroligende antipsykotika;
  • Patienten tager i øjeblikket vigtige CYP3A4-hæmmere og -inducere;
  • Den patient, der i øjeblikket tager, har modtaget elektrokonvulsiv terapi i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo piller sublinguale i løbet af 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo-piller, sublinguale, specielt lavet til at efterligne buprenorphin-piller
Eksperimentel: 0,4 mg buprenorphin
1 pille á 0,4 mg buprenorphin + 1 placebo-pille om dagen i 21 dage, derefter 2 placebo-piller om dagen i 1 uge, alle sublinguale.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navne:
  • Temgesic
Eksperimentel: 0,8 mg buprenorphin
1 pille 0,4 mg buprenorphin + 1 placebo pille om dagen i 3 dage, derefter 2 piller 0,4 mg buprenorphin om dagen i 18 dage, derefter 1 pille á 0,4 mg + 1 placebo pille om dagen i 3 dage, derefter 2 placebo piller pr. dag i 4 dage, alle sublinguale.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navne:
  • Temgesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score fra dag 0 til 7
Tidsramme: 7 dage
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af selvmordstanker over de sidste 7 dage; 21 genstande scorede 0 til 2; Samlet score går fra 0 til 38 (sidste 2 elementer er ikke talt), højere score betyder mere intense selvmordstanker.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score
Tidsramme: Dag 8 til dag 28
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af selvmordstanker over de sidste 7 dage; 21 genstande scorede 0 til 2; samlet score spænder fra 0 til 38 (sidste 2 elementer er ikke talt med); højere score betyder mere intense selvmordstanker.
Dag 8 til dag 28
Ændringer i Beck Depression Inventory II (BDI-II) score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Selvspørgeskema, der måler depressionsniveau over de sidste 7 dage; 13 elementer scorede 0 til 3, med den samlede score fra 0 til 39; højere score betyder højere niveau af depression.
28 dage
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af depression i de sidste 7 dage; 10 elementer scorer 0 til 6, med den samlede score fra 0 til 60; Højere score betyder højere niveau af depression.
28 dage
Ændringer i fysiske og psykologiske smerter - Visual Analog Scale (PPP-VAS) score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Visuel analog skala, der måler fysisk og derefter psykisk smerte over 3 perioder hver (aktuel, værst over de sidste 7 dage, gennemsnit over de sidste 7 dage); 6 dimensioner i alt; hver dimension scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
28 dage
Årsager til at seponere behandlingen i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patientens selvrapportering; måling vil være den samlede (over 28 dage) forekomst for hver rapporteret hændelse.
28 dage
Bivirkninger i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patientens selvrapportering; måling vil være den samlede (over 28 dage) forekomst for hver rapporteret hændelse.
28 dage
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 22 til dag 28
Patientens selvrapportering; måling vil være forekomsten af ​​ethvert abstinenssymptom under abstinensfasen.
Dag 22 til dag 28
Forekomst af et selvmordsforsøg under hele undersøgelsen
Tidsramme: 180 dage
Interview baseret; måling vil være forekomsten af ​​ethvert selvmordsforsøg mellem dag 0 og 28, mellem dag 29 og 90 og mellem dag 90 og 180.
180 dage
Ændringer i Iowa Gambling Task (IGT)-score mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Computerstyret testmåling af beslutningstagning; score er forskellen mellem fordelagtige og ugunstige valg; scorer fra -100 til + 100, højere score betyder bedre ydeevne
28 dage
Ændringer i ændrede Stroop-testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk Stroop-test modificeret med selvmordsrelaterede ord for at måle specifik opmærksomhedsbias; score er antallet af fejl og den samlede reaktionstid; højere score betyder dårligere præstation
28 dage
Ændringer i verbale flydende testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test, der måler verbale flydende færdigheder for semantiske og fonologiske kategorier; Patienterne instrueres i at give så mange ord som muligt for en given kategori og derefter for ord, der starter med et givet bogstav, inden for en tidsramme på 1 minut; Score er antallet af rigtige ord; højere score betyder højere præstation
28 dage
Ændringer i N-Back testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af arbejdshukommelse ved hjælp af bogstaver; score er antallet af ord, der er korrekt identificeret for hvert tilbagekaldelsesniveau (0 til 2 tilbage); højere score betyder bedre præstation; også antallet af udeladelser og kommissionsfejl.
28 dage
Ændringer i Go/No-Go-testen mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af kognitiv hæmning, bogstavversion; score er antallet af udeladelser og kommissionsfejl (højere score betyder dårligere præstation) og reaktionstider (højere score betyder bedre præstation)
28 dage
Ændringer i Trail Making Test (TMT) resultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af planlægningsevner; score er forskellen mellem den tid, det tager at fuldføre prøvens del B og A; Højere score betyder dårligere præstation.
28 dage
Ændringer i Implicit Association Test (IAT) score mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
IAT-version tilpasset til selvmord/død; score er mål for reaktionstider i sammenhængen mellem selvmords-/dødsord og mig/mig-selv-ord; lavere score betyder højere association.
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1 måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernestrukturel MRI-T1-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T2 måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernestrukturel MRI-T2-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvens målt på dag 0 og dag 28 (20 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hviletilstand (RS) måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernefunktionel hviletilstand (RS)-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (15 minutter)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner