Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление бупренорфина в обезболивающих дозах для лечения тяжелых суицидальных мыслей во время большого депрессивного эпизода (BUPRIS)

19 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Это исследование направлено на изучение того, эффективно ли добавление бупренорфина в низких дозах к обычному лечению для снижения тяжелых суицидальных мыслей при большом депрессивном эпизоде, а также на определение наиболее эффективной дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения двух доз бупренорфина (0,4 мг и 0,8 мг) или плацебо. Продолжительность лечения составит 21 день с периодом отмены 7 дней. Два последующих телефонных звонка через 3 и 6 месяцев позволят выяснить случаи суицидального поведения.

Основным результатом будет изменение уровня суицидальных идей в течение первой недели.

Вторичными результатами будут изменения в суицидальных мыслях в течение следующих 21 дня, изменения в уровне депрессии и психологической боли в течение первых 28 дней, показатели отсева, причины и появление побочных эффектов в течение первых 28 дней, симптомы отмены в течение периода отмены, изменения по нейропсихологическим и нейровизуализирующим показателям в период с 0 по 28 день.

Образцы крови и стула будут собраны в 4 временных точках и сохранены в биобанке для будущих анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Ch Perrens
        • Контакт:
          • TOURNIER MARIE, PUPH
          • Номер телефона: 05 56 56 17 71
          • Электронная почта: mtournier@ch-perrens.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • CHU Bicêtre
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Младший исследователь:
          • Fabricio PEREIRA
        • Контакт:
          • Mocrane Abbar, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4.66.68.42.36
          • Электронная почта: m-abbar@chu-nimes.fr
        • Младший исследователь:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Младший исследователь:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Франция, 75674
        • Рекрутинг
        • CH Sainte-Anne
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CH Henri Laborit
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37540
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент правильно проинформирован.
  • Пациент должен предоставить свою информированную и подписанную форму согласия.
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.
  • Пациенту не менее 18 лет и не более 65 лет.
  • Больной госпитализируется или наблюдается на консультации.
  • У больного текущий большой депрессивный эпизод без психотических особенностей по критериям «Диагностико-статистического руководства по психическим расстройствам».
  • Пациент имеет балл > 20 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
  • У пациента текущий балл по Шкале суицидальных мыслей (SSI) > 8.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании;
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием;
  • пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний находится под опекой;
  • Больной находится на принудительной госпитализации;
  • пациент отказывается подписывать согласие;
  • невозможно правильно информировать пациента.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Больной страдает шизофренией;
  • В анамнезе пациента прижизненное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме табака и кофеина), от средней до тяжелой степени, согласно критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам»;
  • Пациент в настоящее время страдает тяжелым и/или нестабильным состоянием здоровья (включая тяжелую дыхательную или печеночную недостаточность) или болезненным состоянием здоровья;
  • У пациента в настоящее время известно об апноэ во сне.
  • В настоящее время пациент принимает обезболивающее лечение (в т.ч. нестероидный противовоспалительный препарат и парацетамол);
  • В настоящее время пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, в седативных дозах (по оценке исследователя), включая бензодиазепины, антигистаминные препараты и седативные нейролептики;
  • В настоящее время пациент принимает основные ингибиторы и индукторы CYP3A4;
  • В настоящее время пациент получает электросудорожную терапию в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо сублингвально в течение 28 дней
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, подъязычные, специально изготовленные для имитации таблеток бупренорфина.
Экспериментальный: 0,4 мг бупренорфина
1 таблетка 0,4 мг бупренорфина + 1 таблетка плацебо в день в течение 21 дня, затем 2 таблетки плацебо в день в течение 1 недели, все сублингвально.
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин, таблетки 0,4 мг, сублингвально
Другие имена:
  • Темгесик
Экспериментальный: 0,8 мг бупренорфина
1 таблетка бупренорфина 0,4 мг + 1 таблетка плацебо в день в течение 3 дней, затем 2 таблетки бупренорфина 0,4 мг в день в течение 18 дней, затем 1 таблетка 0,4 мг + 1 таблетка плацебо в день в течение 3 дней, затем 2 таблетки плацебо в сутки. день в течение 4 дней, все сублингвально.
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин, таблетки 0,4 мг, сублингвально
Другие имена:
  • Темгесик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах шкалы Бека для суицидальных мыслей (SSI) с 0 по 7 день
Временное ограничение: 7 дней
Клинический опросник, измеряющий уровень суицидальных мыслей за последние 7 дней; 21 пункт получил от 0 до 2 баллов; общий балл колеблется от 0 до 38 (последние 2 пункта не учитываются), более высокие баллы означают более интенсивные суицидальные мысли.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: С 8 по 28 день
Клинический опросник, измеряющий уровень суицидальных мыслей за последние 7 дней; 21 пункт получил от 0 до 2 баллов; общий балл колеблется от 0 до 38 (последние 2 пункта не учитываются); более высокие баллы означают более интенсивные суицидальные идеи.
С 8 по 28 день
Изменения в баллах шкалы депрессии Бека II (BDI-II) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Самоопросник, измеряющий уровень депрессии за последние 7 дней; 13 заданий набрали от 0 до 3 баллов, общая сумма баллов от 0 до 39; более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
28 дней
Изменения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Опросник на основе клинициста, измеряющий уровень депрессии за последние 7 дней; 10 пунктов оцениваются от 0 до 6, с общим количеством баллов от 0 до 60; Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
28 дней
Изменения физической и психологической боли - баллы по визуальной аналоговой шкале (PPP-VAS) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Визуальная аналоговая шкала измеряет физическую, а затем психологическую боль в течение 3 периодов каждый (текущий, самый сильный за последние 7 дней, средний за последние 7 дней); Всего 6 размеров; каждый параметр оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
28 дней
Причины прекращения лечения в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Самоотчет пациента; измерением будет общая (за 28 дней) заболеваемость для каждого зарегистрированного явления.
28 дней
Побочные эффекты в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Самоотчет пациента; измерением будет общая (за 28 дней) заболеваемость для каждого зарегистрированного явления.
28 дней
Абстинентный синдром
Временное ограничение: С 22 по 28 день
Самоотчет пациента; Измерением будет частота возникновения любого симптома отмены во время фазы отмены.
С 22 по 28 день
Частота суицидальных попыток в течение всего исследования
Временное ограничение: 180 дней
На основе интервью; измерением будет частота любой попытки самоубийства между 0 и 28 днями, между 29 и 90 днями и между 90 и 180 днями.
180 дней
Изменения в баллах Iowa Gambling Task (IGT) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Компьютеризированный тест для измерения принятия решений; баллы – это разница между выгодным и невыгодным выбором; баллы варьируются от -100 до + 100, более высокие баллы означают лучшую производительность
28 дней
Изменения в результатах модифицированного теста Струпа между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Классический тест Струпа, модифицированный словами, связанными с самоубийством, для измерения предвзятости внимания; баллы — количество ошибок и общее время реакции; более высокие баллы означают худшую производительность
28 дней
Изменения в результатах теста на беглость речи между 0 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
Классический тест, измеряющий навыки беглости речи по семантическим и фонологическим категориям; Пациентов просят дать как можно больше слов для данной категории, а затем для слов, начинающихся с данной буквы, в течение 1 минуты; Баллы - это количество правильных слов; более высокие баллы означают более высокую производительность
28 дней
Изменения результатов теста N-Back с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Классический тест рабочей памяти по буквам; баллы — это количество слов, правильно идентифицированных для каждого уровня припоминания (от 0 до 2 назад); более высокие баллы означают лучшую производительность; а также количество упущений и совершенных ошибок.
28 дней
Изменения в тесте «годен/не годен» в период с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Классический тест когнитивного торможения, буквенный вариант; баллы — это количество пропусков и совершенных ошибок (более высокие баллы означают худшую производительность) и время реакции (более высокие баллы означают лучшую производительность)
28 дней
Изменения в результатах теста Trail Making Test (TMT) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Классический тест способностей к планированию; баллы – разница между временем выполнения частей В и А теста; Более высокие баллы означают худшую производительность.
28 дней
Изменения в результатах теста на неявные ассоциации (IAT) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Версия IAT адаптирована для самоубийства/смерти; баллы — это мера времени реакции на ассоциации между словами о самоубийстве/смерти и словами «я/я»; более низкие баллы означают более высокую ассоциацию.
28 дней
Изменения показателей T1 магнитно-резонансной томографии (МРТ) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Последовательность структурной МРТ-T1 головного мозга, измеренная на 0-й и 28-й день (5 минут)
28 дней
Изменения показателей T2 магнитно-резонансной томографии (МРТ) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Структурная последовательность МРТ-T2 головного мозга, измеренная на 0-й и 28-й день (5 минут)
28 дней
Изменения показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) диффузионно-тензорной томографии (DTI) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Последовательность диффузионно-тензорной визуализации головного мозга (DTI), измеренная в день 0 и день 28 (20 минут)
28 дней
Изменения показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) в состоянии покоя (RS) между 0 и 28 днями
Временное ограничение: 28 дней
Последовательность функционального состояния мозга в состоянии покоя (RS), измеренная в день 0 и день 28 (15 минут)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2017/FJ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться