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大うつ病エピソード中の重度の自殺念慮の治療のための鎮痛用量でのブプレノルフィンの追加 (BUPRIS)

2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究は、通常の低用量のブプレノルフィン補助療法が、大うつ病エピソードにおける重度の自殺念慮の軽減に有効であるかどうかを調査し、最も効果的な用量を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ブプレノルフィンの 2 つの用量 (0.4mg および 0.8mg) またはプラセボに無作為に割り付けられます。 治療期間は 21 日間で、7 日間の休薬期間があります。 3 か月と 6 か月の 2 回のフォローアップ電話で、自殺行動の発生を調査します。

主な結果は、最初の 1 週間の自殺念慮レベルの変化です。

副次的な結果は、次の 21 日間の自殺念慮の変化、最初の 28 日間のうつ病および精神的苦痛のレベルの変化、脱落率、最初の 28 日間の理由と副作用の発生、離脱期間中の離脱症状、変化です。 0日目から28日目までの神経心理学的および神経画像測定。

血液と便のサンプルを 4 時点で収集し、将来の分析のためにバイオバンクに保存します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Ch Perrens
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CAPPA Jacques PREVERT
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nîmes
        • 副調査官：
          • Fabricio PEREIRA
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • 副調査官：
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris、フランス、75674
      • Poitiers、フランス、86021
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37540

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者には正しく説明されています。
  • 患者は、同意書に同意書に同意し、署名している必要があります。
  • 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
  • 患者は 18 歳以上、65 歳以下です。
  • 患者は入院するか、診察を受けます。
  • 患者は、「精神障害の診断および統計マニュアル」の基準に従って、精神病の特徴のない現在の大うつ病エピソードを持っています。
  • 患者は、「モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度」のスコアが 20 を超えています。
  • -患者の現在の自殺念慮のスケール（SSI）スコアが8を超えています。

除外基準:

  • 患者は別の介入試験に参加しています。
  • 患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
  • 患者が司法の保護下にある、または後見人の下にある成人である。
  • 患者は強制入院中です。
  • 患者は同意書への署名を拒否します。
  • 患者に正しく伝えることは不可能です。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は統合失調症に苦しんでいます。
  • 患者は、「精神障害の診断および統計マニュアル」の基準によると、中等度から重度の物質使用障害（タバコとカフェインを除く）の生涯歴があります。
  • 患者は現在、重度および/または不安定な病状（重度の呼吸器または肝不全を含む）または痛みを伴う病状に苦しんでいます。
  • 患者は現在既知の睡眠時無呼吸症を患っています。
  • 患者は現在鎮痛治療を受けています（非ステロイド性抗炎症薬とパラセタモールを含む）。
  • 患者は現在、ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、鎮静抗精神病薬などの鎮静用量（治験責任医師の評価に基づく）の中枢神経抑制薬を服用しています。
  • 患者は現在、主要な CYP3A4 阻害剤と誘導剤を服用しています。
  • 現在受けている患者は、過去 3 か月間に電気けいれん療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
28日間、舌下で2つのプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボ錠剤、舌下、特にブプレノルフィン錠剤を模倣するように作られています
実験的：ブプレノルフィン0.4mg
ブプレノルフィン 0.4 mg 1 錠 + プラセボ 1 錠を 1 日 21 日間、その後 1 日 2 錠を 1 週間、すべて舌下投与。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン、0.4mg 錠剤、舌下
他の名前：
  • テムゲシック
実験的：ブプレノルフィン0.8mg
ブプレノルフィン 0.4 mg 1 錠 + プラセボ 1 錠を 1 日 18 日間、その後、ブプレノルフィン 0.4 mg 1 錠 + プラセボ 1 錠を 1 日 3 日間、その後プラセボ 2 錠を 1 日あたり 2 錠1日4日間、すべて舌下。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン、0.4mg 錠剤、舌下
他の名前：
  • テムゲシック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から7日目までの自殺念慮（SSI）スコアのベックスケールの変化
時間枠：7日
過去7日間の自殺念慮のレベルを測定する臨床医ベースのアンケート; 21 項目が 0 ～ 2 のスコア。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 (最後の 2 項目はカウントされません) で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを意味します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮（SSI）スコアのベック尺度の変化
時間枠：8日目～28日目
過去7日間の自殺念慮のレベルを測定する臨床医ベースのアンケート; 21 項目が 0 ～ 2 のスコア。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 (最後の 2 項目はカウントされません)。スコアが高いほど、自殺念慮が強いことを意味します。
8日目～28日目
0 日目から 28 日目までの Beck Depression Inventory II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：28日
過去 7 日間のうつ病レベルを測定する自己アンケート。 13 項目が 0 ～ 3 のスコアで、合計スコアは 0 ～ 39 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
28日
0日目から28日目までのMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：28日
過去7日間のうつ病のレベルを測定する臨床医ベースのアンケート; 10 項目のスコアは 0 から 6 で、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
28日
身体的および心理的痛みの変化 - 0 日目から 28 日目までのビジュアル アナログ スケール (PPP-VAS) スコア
時間枠：28日
それぞれ 3 期間にわたる身体的および心理的な痛みを測定するビジュアル アナログ スケール (現在、過去 7 日間の最悪、過去 7 日間の平均)。全部で 6 つの次元。各次元は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までスコア付けされます。
28日
最初の 28 日間で治療を中止する理由
時間枠：28日
患者の自己報告;測定は、報告された各イベントの全体的な (28 日間にわたる) 発生率になります。
28日
最初の 28 日間の副作用
時間枠：28日
患者の自己報告;測定は、報告された各イベントの全体的な (28 日間にわたる) 発生率になります。
28日
禁断症状
時間枠：22日目～28日目
患者の自己報告;測定は、離脱段階中の離脱症状の発生率になります。
22日目～28日目
-研究全体での自殺未遂の発生
時間枠：180日
インタビューベース;測定は、0 日目から 28 日目、29 日目から 90 日目、90 日目から 180 日目までの自殺企図の発生率になります。
180日
0 日目から 28 日目までのアイオワ ギャンブル タスク (IGT) スコアの変化
時間枠：28日
意思決定を測定するコンピューター化されたテスト;スコアは、有利な選択肢と不利な選択肢の差です。スコアの範囲は -100 から + 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味します
28日
0 日目から 28 日目までの修正ストループ テスト スコアの変化
時間枠：28日
特定の注意バイアスを測定するために自殺関連の単語で修正された古典的なストループ テスト。スコアは、エラーの数と合計反応時間です。スコアが高いほど成績が悪い
28日
0 日目から 28 日目までの言語流暢性テストのスコアの変化
時間枠：28日
意味的および音韻的カテゴリの言語流暢性スキルを測定する古典的なテスト。患者は、1 分間の時間枠内で、特定のカテゴリについて、次に特定の文字で始まる単語について、できるだけ多くの単語を与えるように指示されます。スコアは正しい単語の数です。スコアが高いほどパフォーマンスが高い
28日
0 日目から 28 日目までの N-Back テストのスコアの変化
時間枠：28日
文字を使用した作業記憶の古典的なテスト。スコアは、リコールの各レベル (0 ～ 2 バック) で正しく識別された単語の数です。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。また、脱落および手数料エラーの数。
28日
0 日目から 28 日目までの Go/No-Go テストの変化
時間枠：28日
認知抑制の古典的なテスト、レターバージョン。スコアは、省略とコミッション エラーの数 (スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを意味します) と反応時間 (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味します) です。
28日
0 日目から 28 日目までの Trail Making Test (TMT) スコアの変化
時間枠：28日
計画能力の古典的なテスト;スコアは、テストのパート B とパート A を完了するまでの時間の差です。スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを意味します。
28日
0 日目から 28 日目までの Implicit Association Test (IAT) スコアの変化
時間枠：28日
自殺/死に適応したIATバージョン。スコアは、自殺/死の言葉と私/自分自身の言葉の間の関連における反応時間の尺度です。スコアが低いほど関連性が高いことを意味します。
28日
0 日目から 28 日目までの磁気共鳴画像法 (MRI) T1 測定値の変化
時間枠：28日
0 日目と 28 日目に測定した脳構造 MRI-T1 シーケンス (5 分)
28日
0 日目から 28 日目までの磁気共鳴画像法 (MRI) T2 測定値の変化
時間枠：28日
0 日目と 28 日目に測定した脳構造 MRI-T2 シーケンス (5 分)
28日
0 日目から 28 日目までの磁気共鳴画像 (MRI) 拡散テンソル画像 (DTI) 測定値の変化
時間枠：28日
0 日目と 28 日目に測定した脳拡散テンソル画像 (DTI) シーケンス (20 分)
28日
0 日目から 28 日目までの磁気共鳴画像法 (MRI) 静止状態 (RS) 測定値の変化
時間枠：28日
0 日目と 28 日目に測定した脳機能の安静状態 (RS) シーケンス (15 分)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice Jollant, MD、Hôpital Sainte-Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-N/2017/FJ-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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