Buprenorfina Complementar em Doses de Analgésicos para o Tratamento de Ideias Suicidas Graves Durante um Episódio Depressivo Maior (BUPRIS)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudo tem como objetivo investigar se a buprenorfina adjuvante em dose baixa ao tratamento usual é eficaz na redução de ideias suicidas graves em episódios depressivos maiores e na determinação da dose mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para duas doses de buprenorfina (0,4mg e 0,8mg) ou placebo. A duração do tratamento será de 21 dias com período de carência de 7 dias. Dois telefonemas de acompanhamento aos 3 e 6 meses investigarão a ocorrência de comportamento suicida.
O principal resultado será mudanças nos níveis de ideias suicidas durante a primeira semana.
Os resultados secundários serão mudanças nas ideias suicidas durante os 21 dias seguintes, mudanças nos níveis de depressão e dor psicológica nos primeiros 28 dias, taxas de abandono, razões e ocorrência de efeitos colaterais nos primeiros 28 dias, sintomas de abstinência durante o período de abstinência, mudanças em medidas neuropsicológicas e de neuroimagem entre o dia 0 e o dia 28.
Amostras de sangue e fezes serão coletadas em 4 pontos no tempo e armazenadas em um biobanco para análises futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabrice Jollant, MD
- Número de telefone: +33(0)1 45 65 85 72
- E-mail: fabrice.jollant@parisdescartes.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Ch Perrens
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Contato:
- TOURNIER MARIE, PUPH
- Número de telefone: 05 56 56 17 71
- E-mail: mtournier@ch-perrens.fr
-
La Tronche, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Mircea Polosan, MD
- Número de telefone: +33(0)4 76 76 87 10
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- CHU Bicêtre
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Contato:
- Emmanuelle Corruble, MD
- Número de telefone: +33(0)1 45 21 25 24
- E-mail: emmanuelle.corruble@bct.aphp.fr
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Emmanuel Poulet, MD
- Número de telefone: +33(0)4 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CAPPA Jacques PREVERT
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Contato:
- Anne Sauvaget, MD
- Número de telefone: +33(0)2.40.08.47.95
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Chu Nimes
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Subinvestigador:
- Fabricio Pereira
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Contato:
- Mocrane Abbar, MD
- Número de telefone: +33 (0)4.66.68.42.36
- E-mail: m-abbar@chu-nimes.fr
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Subinvestigador:
- Jorge Lopez Castroman, MD
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Subinvestigador:
- Ismaël Conegero, MD
-
Paris, França, 75674
- Recrutamento
- CH Sainte-Anne
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Contato:
- Fabrice Jollant, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 45 55 65 92
- E-mail: fabrice.jollant@parisdescartes.fr
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CH Henri Laborit
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Contato:
- Nemat Jaafari, MD
- Número de telefone: +33(0)5 16 52 61 18
- E-mail: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Chu Toulouse Hopital Purpan
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Contato:
- YRONDI ANTOINE, M.D.,Ph.D.
- E-mail: yrondi.a@chu-toulouse.fr
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Tours, França, 37540
- Recrutamento
- CHU de Tours
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Contato:
- Wissam El-Hage, MD
- Número de telefone: +33(0)2 47 47 80 43
- E-mail: wissam.elhage@univ-tours.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi devidamente informado.
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
- O paciente tem no mínimo 18 anos e no máximo 65 anos.
- O paciente está internado ou acompanhado em consulta.
- O paciente tem um episódio depressivo maior atual sem características psicóticas de acordo com os critérios do "Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais"
- O paciente tem uma pontuação > 20 da "Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg".
- O paciente tem uma pontuação atual na Escala de Ideação Suicida (SSI) > 8.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista;
- O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior;
- O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela;
- O paciente está em internação compulsória;
- O paciente se recusa a assinar o consentimento;
- é impossível informar corretamente o paciente.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente sofre de esquizofrenia;
- O paciente tem histórico de transtorno por uso de substâncias (exceto tabaco e cafeína), moderado a grave, de acordo com os critérios do "Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais";
- O paciente atualmente sofre de condição médica grave e/ou instável (incluindo insuficiência respiratória ou hepática grave) ou uma condição médica dolorosa;
- O paciente tem uma apnéia do sono conhecida.
- Atualmente, o paciente faz tratamento analgésico (incluindo anti-inflamatório não esteroide e paracetamol);
- O paciente atualmente toma medicamentos depressores do sistema nervoso central em doses sedativas (com base na avaliação do investigador), incluindo benzodiazepínicos, anti-histamínicos e antipsicóticos sedativos;
- O paciente atualmente toma os principais inibidores e indutores do CYP3A4;
- O paciente atualmente faz uso de Eletroconvulsivoterapia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo sublingual durante 28 dias
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Pílulas placebo, sublinguais, feitas especificamente para imitar as pílulas de buprenorfina
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Experimental: 0,4 mg de buprenorfina
1 comprimido de buprenorfina 0,4 mg + 1 comprimido de placebo por dia durante 21 dias, depois 2 comprimidos de placebo por dia durante 1 semana, todos sublinguais.
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Buprenorfina, comprimidos de 0,4 mg, sublingual
Outros nomes:
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Experimental: 0,8 mg de buprenorfina
1 comprimido de 0,4 mg de buprenorfina + 1 comprimido de placebo por dia durante 3 dias, depois 2 comprimidos de 0,4 mg de buprenorfina por dia durante 18 dias, depois 1 comprimido de 0,4 mg + 1 comprimido de placebo por dia durante 3 dias, depois 2 comprimidos de placebo por dia dia por 4 dias, tudo sublingual.
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Buprenorfina, comprimidos de 0,4 mg, sublingual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI) do Dia 0 ao 7
Prazo: 7 dias
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Questionário clínico que mede o nível de ideias suicidas nos últimos 7 dias; 21 itens pontuados de 0 a 2; a pontuação total varia de 0 a 38 (os 2 últimos itens não são contados), pontuações mais altas significam ideias suicidas mais intensas.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Dia 8 ao dia 28
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Questionário clínico que mede o nível de ideias suicidas nos últimos 7 dias; 21 itens pontuados de 0 a 2; pontuação total varia de 0 a 38 (2 últimos itens não contabilizados); pontuações mais altas significam ideias suicidas mais intensas.
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Dia 8 ao dia 28
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Alterações nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) do Dia 0 ao 28
Prazo: 28 dias
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Autoquestionário medindo o nível de depressão nos últimos 7 dias; 13 itens pontuados de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 39; pontuações mais altas significam maior nível de depressão.
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28 dias
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Alterações na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) do Dia 0 ao 28
Prazo: 28 dias
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Questionário clínico medindo o nível de depressão nos últimos 7 dias; 10 itens pontuam de 0 a 6, com pontuação total variando de 0 a 60; Pontuações mais altas significam maior nível de depressão.
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28 dias
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Alterações na Dor Física e Psicológica - Escores da Escala Visual Analógica (PPP-VAS) do dia 0 ao 28
Prazo: 28 dias
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Escala Visual Analógica que mede a dor física e psicológica em 3 períodos cada (atual, pior nos últimos 7 dias, média nos últimos 7 dias); 6 dimensões no total; cada dimensão é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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28 dias
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Razões para interromper o tratamento nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
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Autorrelato do paciente; a medição será a incidência geral (ao longo de 28 dias) para cada evento relatado.
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28 dias
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Efeitos colaterais nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
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Autorrelato do paciente; a medição será a incidência geral (ao longo de 28 dias) para cada evento relatado.
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28 dias
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Sintomas de abstinência
Prazo: Dia 22 ao dia 28
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Autorrelato do paciente; medida será a incidência de qualquer sintoma de abstinência durante a fase de abstinência.
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Dia 22 ao dia 28
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Ocorrência de tentativa de suicídio durante todo o estudo
Prazo: 180 dias
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Baseado em entrevista; A medição será a incidência de qualquer tentativa de suicídio entre os dias 0 e 28, entre os dias 29 e 90 e entre os dias 90 e 180.
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180 dias
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Alterações nas pontuações do Iowa Gambling Task (IGT) entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste computadorizado que mede a tomada de decisão; pontuações são a diferença entre escolhas vantajosas e desvantajosas; as pontuações variam de -100 a +100, pontuações mais altas significam melhor desempenho
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28 dias
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Alterações nas pontuações do teste Stroop modificado entre o dia 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste de Stroop clássico modificado com palavras relacionadas ao suicídio para medir o viés de atenção específico; as pontuações são o número de erros e o tempo total de reação; pontuações mais altas significam pior desempenho
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28 dias
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Alterações nas pontuações do teste de fluência verbal entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste clássico que mede habilidades de fluência verbal para categorias semânticas e fonológicas; Os pacientes são instruídos a fornecer o maior número possível de palavras para uma determinada categoria e, em seguida, para palavras que começam com uma determinada letra, dentro de um período de tempo de 1 minuto; As pontuações são o número de palavras corretas; pontuações mais altas significam melhor desempenho
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28 dias
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Alterações nas pontuações do teste N-Back entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste clássico de memória de trabalho usando letras; os escores são o número de palavras corretamente identificadas para cada nível de recordação (0 a 2 de volta); pontuações mais altas significam melhor desempenho; também, o número de erros de omissão e comissão.
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28 dias
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Alterações no teste Go/No-Go entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste clássico de inibição cognitiva, versão carta; as pontuações são o número de erros de omissão e comissão (pontuações mais altas significam pior desempenho) e tempos de reação (pontuações mais altas significam melhor desempenho)
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28 dias
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Alterações nas pontuações do Trail Making Test (TMT) entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Teste clássico de habilidades de planejamento; os escores são a diferença entre o tempo para completar as partes B e A do teste; Pontuações mais altas significam pior desempenho.
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28 dias
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Alterações nas pontuações do Teste de Associação Implícita (IAT) entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Versão IAT adaptada para suicídio/morte; os escores são a medida dos tempos de reação na associação entre as palavras suicídio/morte e as palavras eu/eu mesmo; pontuações mais baixas significam associação mais alta.
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28 dias
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Alterações nas medidas de ressonância magnética (MRI) T1 entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Sequência de MRI-T1 estrutural do cérebro medida no dia 0 e no dia 28 (5 minutos)
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28 dias
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Alterações nas medidas de ressonância magnética (MRI) T2 entre o dia 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Sequência de MRI-T2 estrutural do cérebro medida no dia 0 e no dia 28 (5 minutos)
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28 dias
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Alterações nas medidas de imagem por ressonância magnética (MRI) por tensor de difusão (DTI) entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Sequência de Tensor de Difusão Cerebral (DTI) medida no Dia 0 e Dia 28 (20 minutos)
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28 dias
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Alterações nas medidas de estado de repouso (RS) de ressonância magnética (MRI) entre os dias 0 e 28
Prazo: 28 dias
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Sequência funcional do estado de repouso (RS) cerebral medida no dia 0 e no dia 28 (15 minutos)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Depressão
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-N/2017/FJ-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .