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Time Course of Circulating Myocardial Biomarkers After a TASH Procedure. (TASH)

10 de marzo de 2020 actualizado por: RWTH Aachen University
The study evaluates the released myocardial substances in blood of HOCM patients after TASH procedure (small "controlled" myocardial infarction). This helps to identify new pathomechanisms and biomarker and thus provides a better understanding of development and progress of cardiac insufficiency.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All patients who receive a TASH procedure in the Medical Clinic I routinely receive routinely implementation of arterial pressure catheter for invasive blood pressure monitoring (usually Arteria radialis) as well as a central venous catheter. Directly after the procedure, the blood is taken through the central venous catheter. The operation is then terminated as planned.

The postoperative treatment is performed according to the Standard Operating Procedures (SOPs) of the Medical clinic I -regular blood sampling is performed to monitor the patient's cardiac, renal and hepatic lab values. The patient is released on the 3-5th post-operative day.

As part of a routine outpatient visit to the Medical Clinic I 1 week and 1 month after the TASH procedure, an anamnestic record as well as a blood analysis is made. One month after the TASH procedure, an echocardiographic follow-up of the HOCM is routinely performed.

Adverse events or serious adverse events are documented, assessed and reported in accordance with GCP (good clinical practice).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, D-52074
        • Reclutamiento
        • Aachen University Hospital; Medical Clinic I - Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
        • Contacto:
          • Robert Stöhr, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 241 80 36351
          • Correo electrónico: rstoehr@ukaachen.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HOCM patients selected for routine TASH procedure

Descripción

Inclusion Criteria:

  • a clinical indication for TASH procedure
  • an access to blood vessels
  • a person qualified for legal acts, mentally abte to follow the instructions of study stuff

Exclusion Criteria:

  • patients with severe anaemia - Hb <8 mg/dL
  • patients with acute infectious diseases (e.g. pneumonia)
  • patients with acute myocardial ischaemia (e.g. angina pectoris or ECG alterations under strain)
  • patients with acute coronary syndrome in the last three months
  • patients that were hospitalized for Acute Heart Failure during the last month and had to be treated by diuretics or inotropes
  • a pregnant and/or breastfeeding women
  • Persons that are located by a court or administrative decision in an Institution
  • Persons with a relationship of dependency to investigator
  • Persons with simultaneous participation in another clinical trial
  • administration of an investigational drug 30 days before start of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HOCM patients
selected for routine TASH procedure
Otro: blood withdrawal
  • peripheral-venous before TASH, day 1, 2, 3, one week and one month after TASH procedure
  • central-venous during TASH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time course of FGF23 (c-terminal)
Periodo de tiempo: 1 month
from baseline to 4 weeks after TASH procedure
1 month
Time course of FGF23 (intact)
Periodo de tiempo: 1 month
from baseline to 4 weeks after TASH procedure
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stöhr, Dr. med., RWTH Aachen University, Aachen University Hospital, Medical Clinic I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The results of the study will be published in a scientific paper. The Ethics Committee will be informed about the results of the study.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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