- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03648736
Time Course of Circulating Myocardial Biomarkers After a TASH Procedure. (TASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All patients who receive a TASH procedure in the Medical Clinic I routinely receive routinely implementation of arterial pressure catheter for invasive blood pressure monitoring (usually Arteria radialis) as well as a central venous catheter. Directly after the procedure, the blood is taken through the central venous catheter. The operation is then terminated as planned.
The postoperative treatment is performed according to the Standard Operating Procedures (SOPs) of the Medical clinic I -regular blood sampling is performed to monitor the patient's cardiac, renal and hepatic lab values. The patient is released on the 3-5th post-operative day.
As part of a routine outpatient visit to the Medical Clinic I 1 week and 1 month after the TASH procedure, an anamnestic record as well as a blood analysis is made. One month after the TASH procedure, an echocardiographic follow-up of the HOCM is routinely performed.
Adverse events or serious adverse events are documented, assessed and reported in accordance with GCP (good clinical practice).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, D-52074
- Recrutamento
- Aachen University Hospital; Medical Clinic I - Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
-
Contato:
- Robert Stöhr, Dr. med.
- Número de telefone: +49 241 80 36351
- E-mail: rstoehr@ukaachen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- a clinical indication for TASH procedure
- an access to blood vessels
- a person qualified for legal acts, mentally abte to follow the instructions of study stuff
Exclusion Criteria:
- patients with severe anaemia - Hb <8 mg/dL
- patients with acute infectious diseases (e.g. pneumonia)
- patients with acute myocardial ischaemia (e.g. angina pectoris or ECG alterations under strain)
- patients with acute coronary syndrome in the last three months
- patients that were hospitalized for Acute Heart Failure during the last month and had to be treated by diuretics or inotropes
- a pregnant and/or breastfeeding women
- Persons that are located by a court or administrative decision in an Institution
- Persons with a relationship of dependency to investigator
- Persons with simultaneous participation in another clinical trial
- administration of an investigational drug 30 days before start of the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HOCM patients
selected for routine TASH procedure
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time course of FGF23 (c-terminal)
Prazo: 1 month
|
from baseline to 4 weeks after TASH procedure
|
1 month
|
Time course of FGF23 (intact)
Prazo: 1 month
|
from baseline to 4 weeks after TASH procedure
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stöhr, Dr. med., RWTH Aachen University, Aachen University Hospital, Medical Clinic I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Jessup M, Brozena S. Heart failure. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):2007-18. doi: 10.1056/NEJMra021498. No abstract available.
- Jessup M, Brozena SC. Epilogue: support devices for end stage heart failure. Cardiol Clin. 2003 Feb;21(1):135-9. doi: 10.1016/s0733-8651(02)00139-x.
- Bui AL, Horwich TB, Fonarow GC. Epidemiology and risk profile of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jan;8(1):30-41. doi: 10.1038/nrcardio.2010.165. Epub 2010 Nov 9.
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- Leifheit-Nestler M, Grosse Siemer R, Flasbart K, Richter B, Kirchhoff F, Ziegler WH, Klintschar M, Becker JU, Erbersdobler A, Aufricht C, Seeman T, Fischer DC, Faul C, Haffner D. Induction of cardiac FGF23/FGFR4 expression is associated with left ventricular hypertrophy in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2016 Jul;31(7):1088-99. doi: 10.1093/ndt/gfv421. Epub 2015 Dec 17.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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