Terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer
4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio para ayudar a controlar el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer a través de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) después de someterse a un tratamiento activo contra el cáncer, como cirugía, quimioterapia o radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intenta aplicar intervenciones efectivas de manejo del dolor de otras poblaciones con dolor crónico a aquellas de poblaciones relacionadas con el cáncer.
Evaluará la capacidad de ACT para aliviar el dolor crónico relacionado con el cáncer y evaluará la facilidad de implementación del tratamiento.
Los pacientes serán asignados al grupo de intervención (ACT) o al grupo de control, y recibirán el tratamiento habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Ser hombre o mujer de 18 a 100 años
- Tener un diagnóstico confirmado por patología de un cáncer de tumor sólido
- Estar tres o más meses antes del tratamiento activo del cáncer (cirugía, quimioterapia y/o radiación)
- Respalda experimentar dolor durante tres meses o más antes de la evaluación de elegibilidad
- Indica dificultades de moderadas a graves con la interferencia del dolor en relación con su experiencia con el cáncer, con una puntuación de 4 o más en el elemento de interferencia del dolor del Cuestionario de clasificación del dolor crónico
- No muestra evidencia de enfermedad de cáncer (NED) o con enfermedad crónica estable bajo "espera vigilante"
- Fluido en inglés
- Estabilidad psiquiátrica evaluada por el personal de estudio y revisión de expedientes (p. ej., no presentar síntomas compatibles con diagnósticos de enfermedades mentales graves, como psicosis activa o manía)
Criterio de exclusión:
- Tener dolor que se puede atribuir únicamente a un diagnóstico fuera de su experiencia con el cáncer.
- Presentar barreras para la participación grupal (p. ej., ansiedad social) o cuando la prestación de atención basada en el grupo impediría el tratamiento del participante o de otros miembros del grupo
- Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de cerebro (ICD-10 C71) o neoplasia maligna de médula espinal, nervios craneales y otras partes del sistema nervioso central (ICD-10 C72).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Los participantes recibirán tanto la intervención ACT como el manejo de la medicación que se administra como tratamiento habitual.
|
Los participantes del grupo de intervención asistirán a ocho sesiones semanales de ACT grupales de 90 minutos en persona.
Se iniciarán grupos con no más de 10 participantes y no menos de 6 participantes.
Las sesiones incluirán construcciones y estrategias teóricas clave de ACT en relación con el dolor crónico.
Un psicólogo clínico con licencia o un trabajador social clínico con licencia capacitado en ACT facilitará todas las sesiones.
Los participantes en el grupo de intervención ACT también continuarán recibiendo el manejo de medicamentos y otras intervenciones de manejo del comportamiento que recibirían como tratamiento habitual.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá la provisión continua de opciones de tratamiento habituales para el manejo del dolor.
|
El tratamiento habitual incluirá la provisión continua de opciones de tratamiento habituales para el control del dolor.
Esto incluye el control continuo de medicamentos para el dolor crónico relacionado con el cáncer por parte de los proveedores que recetan y el acceso a servicios de oncología de apoyo.
También puede incluir otro manejo conductual del dolor, como fisioterapia, acupuntura o masajes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de eficacia de la terapia de aceptación y compromiso: [impacto]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
|
Utilice la Encuesta de salud breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos para evaluar la salud física. Mín = 0 Máx = 100 Las puntuaciones más altas son mejores. |
Desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
|
|
El grado de eficacia de la terapia de aceptación y compromiso: [impacto]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
|
Utilice la Encuesta de salud breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos para evaluar el bienestar emocional. Mín=0 Máx=100 Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar emocional. |
Desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desean utilizar la terapia de aceptación y compromiso como método para tratar el dolor crónico después del tratamiento activo del cáncer Tratamiento activo del cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
La viabilidad de la intervención se evaluará mediante la recopilación de datos de inscripción y adherencia de los participantes durante todo el período de intervención y seguimiento. Informamos el recuento de participantes en cada sesión de terapia. Las sesiones de terapia se llevaron a cabo desde el inicio hasta la semana 8. |
Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
|
El grado en que los pacientes disfrutan utilizando la terapia de aceptación y compromiso como método para tratar el dolor crónico después del tratamiento activo del cáncer: [aceptabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante calificaciones semanales utilizando una escala Likert de 5 puntos para cada sesión con los miembros del grupo de intervención. Se informa la puntuación media. Mín = 1, Máx = 5. Las puntuaciones más altas son mejores (es decir, indican una mayor aceptabilidad de la intervención). |
Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
|
La capacidad de las estrategias metodológicas utilizadas para monitorear y mejorar la confiabilidad y validez de ACT: [Fidelidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
La fidelidad del tratamiento se evaluará mediante el uso de una lista de verificación estandarizada de componentes básicos de la intervención.
Se mide como el porcentaje medio de elementos de la lista de verificación de contenido presentados a los grupos cada semana.
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención (semanas 1 a 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1102.cc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso
-
AIDS Arms Inc.Terminado