Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk smerte hos kreftoverlevere

26. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En studie for å hjelpe til med å håndtere kroniske smerter hos kreftoverlevere gjennom Acceptance and Commitment Therapy (ACT) etter å ha gjennomgått aktiv kreftbehandling, som kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forsøker å anvende effektive smertebehandlingsintervensjoner fra andre kroniske smertepopulasjoner til kreftrelaterte populasjoner. Den vil vurdere ACTs evne til å lindre kroniske kreftrelaterte smerter og evaluere enkel implementering av behandling. Pasienter vil bli allokert til enten intervensjonsgruppen (ACT) eller kontrollgruppen, slik at de får det vanlige behandlingsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer
  3. Vær en mann eller kvinne i alderen 18-100 år
  4. Har patologi bekreftet diagnose av en solid svulstkreft
  5. Være tre eller flere måneder unna aktiv kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling)
  6. Støtter å oppleve smerte i tre eller flere måneder før kvalifikasjonsscreening
  7. Indikerer moderate til alvorlige vansker med smerteforstyrrelser relatert til deres kreftopplevelse, med en poengsum på 4 eller høyere på smerteinterferenselementet fra spørreskjemaet for kronisk smertegradering
  8. Viser ingen tegn på kreftsykdom (NED) eller med stabil, kronisk sykdom under "vaktsom venting"
  9. Flytende engelsk
  10. Psykiatrisk stabilitet som vurderes av kartgjennomgang og studiepersonell (f.eks. ikke viser symptomer i samsvar med diagnoser av alvorlig psykisk lidelse som aktiv psykose eller mani)

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha smerter som utelukkende kan tilskrives en diagnose utenfor kreftopplevelsen
  2. Presentere med barrierer for gruppedeltakelse (f.eks. sosial angst) eller når gruppebasert omsorgstilbud vil hindre deltakerens eller andre gruppemedlemmers behandling
  3. Pasienter med diagnosen ondartet neoplasma i hjernen (ICD-10 C71) eller ondartet neoplasma i ryggmargen, kranienerver og andre deler av sentralnervesystemet (ICD-10 C72).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Deltakerne vil få både ACT-intervensjonen og medikamenthåndteringen som gis som vanlig behandling.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Intervensjonsgruppedeltakere vil delta på åtte ukentlige, 90-minutters, personlig, gruppebaserte ACT-økter. Grupper vil bli initiert med ikke flere enn 10 deltakere og ikke færre enn 6 deltakere. Økter vil inkludere sentrale teoretiske ACT-konstruksjoner og strategier når de er relatert til kronisk smerte. En lisensiert klinisk psykolog eller lisensiert klinisk sosionom utdannet i ACT vil tilrettelegge for alle økter. Deltakere i ACT-intervensjonsgruppen vil også fortsette å motta medisinbehandling og andre adferdsbehandlingsintervensjoner som de ville fått som vanlig behandling.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte løpende tilbud av vanlige behandlingsalternativer for smertebehandling.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte løpende tilbud av vanlige behandlingsalternativer for smertebehandling. Dette inkluderer fortsatt medisinbehandling for kreftrelaterte kroniske smerter ved å forskrive leverandørene, og tilgang til støttende onkologiske tjenester. Det kan også inkludere annen atferdsmessig smertebehandling som fysioterapi, akupunktur eller massasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi: [Impact]
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter intervensjon

Bruk Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey for å vurdere fysisk helse.

Min = 0 Maks = 100 Høyere poengsum er bedre.
Fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Graden av effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi: [Impact]
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter intervensjon

Bruk Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey for å vurdere følelsesmessig velvære.

Min=0 Maks=100 Høyere score indikerer bedre følelsesmessig velvære.
Fra baseline til 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ønsker å bruke aksept- og forpliktelsesterapi som en metode for behandling av kroniske smerter Postaktiv kreftbehandling Aktiv kreftbehandling
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)

Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom innsamling av deltakerregistrerings- og tilslutningsdata gjennom intervensjonsperioden og oppfølging.

Vi rapporterer antall deltakere ved hver terapiøkt. Terapiøkter ble holdt fra baseline til uke 8.
Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)
I hvilken grad pasienter liker å bruke aksept- og forpliktelsesterapi som en metode for behandling av kronisk smerte etter aktiv kreftbehandling: [akseptabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)

Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom ukentlige vurderinger ved bruk av en 5-punkts Likert-skala for hver økt med intervensjonsgruppemedlemmer. Gjennomsnittlig poengsum rapporteres.

Min = 1, Maks = 5. Høyere skår er bedre (dvs. indikerer større aksept av intervensjonen).
Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)
Evnen til metodiske strategier som brukes til å overvåke og forbedre påliteligheten og gyldigheten til ACT: [Fidelity]
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)
Behandlingens troverdighet vil bli vurdert ved bruk av en standardisert sjekkliste over sentrale intervensjonskomponenter. Det måles som gjennomsnittlig prosentandel av innholdssjekklisteelementer som presenteres for grupper hver uke.
Fra baseline til slutt på intervensjon (uke 1-8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1102.cc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere