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Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für chronische Schmerzen bei Krebsüberlebenden

4. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine Studie zur Unterstützung der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden durch Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) nach einer aktiven Krebsbehandlung wie Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, wirksame Schmerzbehandlungsinterventionen aus anderen Populationen mit chronischen Schmerzen auf jene von mit Krebs in Verbindung stehenden Populationen anzuwenden. Es wird die Fähigkeit von ACT zur Linderung chronischer krebsbedingter Schmerzen und die einfache Durchführung der Behandlung bewerten. Die Patienten werden entweder der Interventionsgruppe (ACT) oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten den üblichen Behandlungsverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-100
  4. Lassen Sie die Pathologie die Diagnose eines soliden Tumorkrebses bestätigen
  5. Drei oder mehr Monate von einer aktiven Krebsbehandlung entfernt sein (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
  6. Bestätigt, dass vor der Eignungsprüfung drei oder mehr Monate lang Schmerzen aufgetreten sind
  7. Zeigt mittelschwere bis schwere Schwierigkeiten mit Schmerzbeeinflussung in Bezug auf ihre Krebserfahrung an, mit einer Punktzahl von 4 oder höher für das Element Schmerzbeeinträchtigung aus dem Fragebogen zur Einstufung chronischer Schmerzen
  8. Zeigt keine Hinweise auf eine Krebserkrankung (NED) oder mit stabiler, chronischer Erkrankung unter „beobachtendes Warten“
  9. Fließend Englisch
  10. Psychiatrische Stabilität, wie durch Krankenakte und Studienpersonal beurteilt (z. B. keine Symptome zeigen, die mit Diagnosen einer schweren psychischen Erkrankung wie aktiver Psychose oder Manie übereinstimmen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen haben, die ausschließlich auf eine Diagnose außerhalb ihrer Krebserfahrung zurückzuführen sind
  2. Präsentation mit Hindernissen für die Gruppenteilnahme (z. B. soziale Angst) oder wenn eine gruppenbasierte Bereitstellung von Pflege die Behandlung des Teilnehmers oder der anderer Gruppenmitglieder behindern würde
  3. Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Neubildung des Gehirns (ICD-10 C71) oder einer bösartigen Neubildung des Rückenmarks, der Hirnnerven und anderer Teile des zentralen Nervensystems (ICD-10 C72).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer erhalten sowohl die ACT-Intervention als auch das Medikamentenmanagement, das als übliche Behandlung erfolgt.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an acht wöchentlichen, 90-minütigen, persönlichen, gruppenbasierten ACT-Sitzungen teil. Es werden Gruppen mit nicht mehr als 10 Teilnehmern und nicht weniger als 6 Teilnehmern initiiert. Die Sitzungen umfassen die wichtigsten theoretischen ACT-Konstrukte und -Strategien in Bezug auf chronische Schmerzen. Ein lizenzierter klinischer Psychologe oder ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter, der in ACT ausgebildet ist, wird alle Sitzungen leiten. Die Teilnehmer der ACT-Interventionsgruppe erhalten auch weiterhin Medikationsmanagement und andere Interventionen zum Verhaltensmanagement, die sie als übliche Behandlung erhalten würden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die fortlaufende Bereitstellung üblicher Behandlungsoptionen zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt umfasst die fortlaufende Bereitstellung der üblichen Behandlungsoptionen zur Schmerzbehandlung. Dies umfasst die kontinuierliche Medikationsverwaltung für krebsbedingte chronische Schmerzen durch verschreibende Anbieter und den Zugang zu unterstützenden onkologischen Diensten. Es kann auch andere verhaltensbezogene Schmerzbehandlungen wie Physiotherapie, Akupunktur oder Massage umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Verwenden Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study, um die körperliche Gesundheit zu beurteilen.

Min = 0 Max = 100 Höhere Werte sind besser.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Grad der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Verwenden Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study, um das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen.

Min=0 Max=100 Höhere Werte weisen auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hin.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz- und Bindungstherapie als Methode zur Behandlung chronischer Schmerzen nach aktiver Krebsbehandlung nutzen möchten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Erhebung von Daten zur Teilnehmerregistrierung und -einhaltung während des gesamten Interventionszeitraums und der Nachbeobachtung beurteilt.

Wir berichten über die Teilnehmerzahl jeder Therapiesitzung. Die Therapiesitzungen fanden vom Studienbeginn bis zur 8. Woche statt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Inwieweit genießen Patienten die Akzeptanz- und Bindungstherapie als Methode zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer aktiven Krebsbehandlung: [Akzeptanz]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Die Akzeptanz der Intervention wird durch wöchentliche Bewertungen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Sitzung mit Mitgliedern der Interventionsgruppe bewertet. Der Mittelwert wird angegeben.

Min. = 1, Max. = 5. Höhere Werte sind besser (d. h. sie weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Die Fähigkeit methodischer Strategien zur Überwachung und Verbesserung der Zuverlässigkeit und Validität von ACT: [Fidelity]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Die Treue der Behandlung wird anhand einer standardisierten Checkliste der Kerninterventionskomponenten beurteilt. Es wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Punkte der Inhaltscheckliste gemessen, die den Gruppen jede Woche präsentiert werden.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1102.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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