Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

4. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie, která pomáhá zvládat chronickou bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu, prostřednictvím terapie akceptace a závazku (ACT) po absolvování aktivní léčby rakoviny, jako je operace, chemoterapie a/nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se pokouší aplikovat účinné intervence zvládání bolesti z jiných populací chronické bolesti na populace související s rakovinou. Posoudí schopnost ACT zmírnit chronickou bolest související s rakovinou a zhodnotí snadnost implementace léčby. Pacienti budou zařazeni buď do intervenční skupiny (ACT), nebo do kontrolní skupiny, čímž se jim dostane obvyklého průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  3. Být muž nebo žena ve věku 18-100 let
  4. Nechte patologii potvrdit diagnózu rakoviny solidního nádoru
  5. Být tři nebo více měsíců mimo aktivní léčbu rakoviny (chirurgii, chemoterapii a/nebo ozařování)
  6. Podporuje pociťování bolesti po dobu tří nebo více měsíců před screeningem způsobilosti
  7. Označuje středně těžké až těžké obtíže s interferencí bolesti související s jejich zkušenostmi s rakovinou, se skóre 4 nebo vyšším u položky interference bolesti z dotazníku Chronic Pain Grading Questionnaire
  8. Nevykazuje žádné známky rakovinového onemocnění (NED) nebo stabilního chronického onemocnění při "bdělém čekání"
  9. Plynně v angličtině
  10. Psychiatrická stabilita, jak byla hodnocena kontrolou grafu a personálem studie (např. nevykazování symptomů odpovídajících diagnózám vážného duševního onemocnění, jako je aktivní psychóza nebo mánie)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít bolest, kterou lze přičíst pouze diagnóze mimo jejich zkušenost s rakovinou
  2. Prezentace s překážkami skupinové participace (např. sociální úzkost) nebo když by skupinové poskytování péče bránilo léčbě účastníka nebo jiných členů skupiny
  3. Pacienti s diagnózou maligní novotvar mozku (MKN-10 C71) nebo maligní novotvar míchy, hlavových nervů a dalších částí centrálního nervového systému (MKN-10 C72).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci obdrží jak intervenci ACT, tak management medikace, který je podáván jako obvyklá léčba.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní osmi týdenních, 90minutových, osobně skupinových ACT sezení. Skupiny budou zahájeny s maximálně 10 účastníky a nejméně 6 účastníky. Sezení budou zahrnovat klíčové teoretické konstrukty a strategie ACT, které se týkají chronické bolesti. Licencovaný klinický psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník vyškolený v ACT bude facilitovat všechna sezení. Účastníci intervenční skupiny ACT budou také nadále dostávat léčbu medikací a další intervence řízení chování, které by dostávali jako obvyklá léčba.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat průběžné poskytování obvyklých možností léčby bolesti.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat průběžné poskytování obvyklých možností léčby bolesti. To zahrnuje pokračující léčbu chronické bolesti související s rakovinou poskytovateli předepisování a přístup k podpůrným onkologickým službám. Může také zahrnovat další behaviorální léčbu bolesti, jako je fyzikální terapie, akupunktura nebo masáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň účinnosti terapie přijetím a závazkem: [Dopad]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

K posouzení fyzického zdraví použijte 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study.

Min = 0 Max = 100 Vyšší skóre je lepší.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Stupeň účinnosti terapie přijetím a závazkem: [Dopad]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

K posouzení emocionální pohody použijte 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study.

Min=0 Max=100 Vyšší skóre značí lepší emocionální pohodu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří chtějí používat akceptační a závazkovou terapii jako metodu pro léčbu chronické bolesti Postaktivní léčba rakoviny Aktivní léčba rakoviny
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Proveditelnost intervence bude posouzena prostřednictvím sběru údajů o registraci účastníků a jejich dodržování během období intervence a následného sledování.

Uvádíme počet účastníků na každém terapeutickém sezení. Terapeutická sezení se konala od výchozího stavu do týdne 8.
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Míra, do jaké si pacienti užívají používání terapie akceptace a závazku jako metody léčby chronické bolesti po aktivní léčbě rakoviny: [Přijatelnost]
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Přijatelnost intervence bude hodnocena prostřednictvím týdenního hodnocení pomocí 5bodové Likertovy škály pro každé sezení se členy intervenční skupiny. Uvádí se průměrné skóre.

Min = 1, Max = 5. Vyšší skóre je lepší (tj. značí větší přijatelnost intervence).
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Schopnost metodických strategií používaných k monitorování a zvyšování spolehlivosti a platnosti ACT: [Věrnost]
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Věrnost léčby bude posouzena pomocí standardizovaného kontrolního seznamu hlavních složek intervence. Měří se jako průměrné procento položek kontrolního seznamu obsahu předložených skupinám každý týden.
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1102.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit