Терапия принятия и приверженности при хронической боли у выживших после рака
4 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование, призванное помочь справиться с хронической болью у выживших после рака с помощью терапии принятия и приверженности (ACT) после активного лечения рака, такого как хирургия, химиотерапия и/или облучение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании делается попытка применить эффективные вмешательства по обезболиванию от других популяций с хронической болью к популяциям, связанным с раком.
Он оценит способность АСТ облегчать боль, связанную с хроническим раком, и оценит простоту осуществления лечения.
Пациенты будут распределены либо в группу вмешательства (ACT), либо в контрольную группу, получая обычный курс лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положение о подписи и дате формы согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-100 лет
- Имеют патологию подтвержденный диагноз солидной опухоли рака
- Три или более месяцев после активного лечения рака (хирургия, химиотерапия и/или облучение)
- Одобряет наличие боли в течение трех или более месяцев до скрининга на соответствие требованиям.
- Указывает на умеренные или серьезные трудности с вмешательством боли в связи с их перенесенным раком, с оценкой 4 или выше по пункту вмешательства боли из Опросника для оценки хронической боли.
- Нет признаков ракового заболевания (НЭД) или стабильного хронического заболевания при «выжидательном наблюдении».
- Свободно владеющий английским
- Психиатрическая стабильность, по оценке медицинского персонала и исследователя (например, отсутствие симптомов, соответствующих диагнозу серьезного психического заболевания, такого как активный психоз или мания)
Критерий исключения:
- Наличие боли, которая может быть связана исключительно с диагнозом, не связанным с раком.
- Наличие препятствий для участия в группе (например, социальная тревожность) или когда оказание помощи на основе группы может помешать лечению участника или других членов группы
- Больные с диагнозом злокачественное новообразование головного мозга (МКБ-10 С71) или злокачественное новообразование спинного мозга, черепно-мозговых нервов и других отделов центральной нервной системы (МКБ-10 С72).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и обязательств
Участники получат как вмешательство ACT, так и медикаментозное лечение, которое проводится в обычном режиме.
|
Участники группы вмешательства будут посещать восемь еженедельных 90-минутных личных групповых занятий ACT.
Группы формируются не более чем из 10 участников и не менее чем из 6 участников.
Сессии будут включать в себя ключевые теоретические конструкции и стратегии ACT, связанные с хронической болью.
Лицензированный клинический психолог или лицензированный клинический социальный работник, обученный ACT, будет вести все занятия.
Участники группы вмешательства ACT также продолжат лечение медикаментами и другие вмешательства, направленные на управление поведением, которые они получали бы в обычном режиме.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение будет включать постоянное предоставление обычных вариантов лечения боли.
|
Обычное лечение будет включать в себя постоянное предоставление обычных вариантов лечения боли.
Это включает в себя постоянное медикаментозное лечение хронической боли, связанной с раком, по назначению врачей, а также доступ к поддерживающим онкологическим услугам.
Это может также включать другие поведенческие методы лечения боли, такие как физиотерапия, иглоукалывание или массаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень эффективности терапии принятия и приверженности: [Воздействие]
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Используйте краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, для оценки физического здоровья. Мин = 0 Макс = 100 Чем выше балл, тем лучше. |
От исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Степень эффективности терапии принятия и приверженности: [Воздействие]
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Используйте краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, для оценки эмоционального благополучия. Мин=0 Макс=100 Более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное благополучие. |
От исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые хотят использовать терапию принятия и приверженности как метод лечения хронической боли после активного лечения рака. Активное лечение рака
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться путем сбора данных о наборе участников и соблюдении режима лечения на протяжении всего периода вмешательства и последующего наблюдения. Мы сообщаем количество участников на каждом сеансе терапии. Сеансы терапии проводились от исходного уровня до 8-й недели. |
От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
|
Степень, в которой пациенты получают удовольствие от использования терапии принятия и приверженности как метода лечения хронической боли после активного лечения рака: [приемлемость]
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством еженедельных оценок с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого сеанса с членами группы вмешательства. Указывается средний балл. Мин = 1, Макс = 5. Чем выше балл, тем лучше (т. е. указывают на большую приемлемость вмешательства). |
От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
|
Способность методологических стратегий, используемых для мониторинга и повышения надежности и достоверности ACT: [Верность]
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
Верность лечения будет оцениваться с помощью стандартизированного контрольного списка основных компонентов вмешательства.
Он измеряется как средний процент элементов контрольного списка контента, представляемых группам каждую неделю.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (1-8 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1102.cc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия принятия и приверженности
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао