Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio per aiutare a gestire il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro attraverso la terapia di accettazione e impegno (ACT) dopo aver subito un trattamento attivo del cancro, come chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio tenta di applicare interventi efficaci di gestione del dolore da altre popolazioni di dolore cronico a quelli delle popolazioni correlate al cancro. Valuterà la capacità dell'ACT di alleviare il dolore cronico correlato al cancro e valuterà la facilità di attuazione del trattamento. I pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento (ACT) o al gruppo di controllo, ricevendo loro il consueto corso di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  3. Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni
  4. La patologia ha confermato la diagnosi di un tumore solido
  5. Essere tre o più mesi fuori dal trattamento del cancro attivo (chirurgia, chemioterapia e / o radiazioni)
  6. Approva l'esperienza del dolore per tre o più mesi prima dello screening di idoneità
  7. Indica difficoltà da moderate a gravi con l'interferenza del dolore in relazione alla loro esperienza di cancro, con un punteggio di 4 o superiore sull'elemento dell'interferenza del dolore dal questionario di classificazione del dolore cronico
  8. Non mostra alcuna evidenza di malattia tumorale (NED) o con malattia cronica stabile in "vigile attesa"
  9. Fluente in inglese
  10. Stabilità psichiatrica valutata dalla revisione della cartella clinica e dal personale dello studio (per es., assenza di sintomi coerenti con diagnosi di malattia mentale grave come psicosi attiva o mania)

Criteri di esclusione:

  1. Avere dolore che può essere attribuito esclusivamente a una diagnosi al di fuori della loro esperienza di cancro
  2. Presentare ostacoli alla partecipazione al gruppo (ad esempio, ansia sociale) o quando la fornitura di assistenza basata sul gruppo ostacolerebbe il trattamento del partecipante o quello di altri membri del gruppo
  3. Pazienti con diagnosi di neoplasia maligna del cervello (ICD-10 C71) o neoplasia maligna del midollo spinale, dei nervi cranici e di altre parti del sistema nervoso centrale (ICD-10 C72).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti riceveranno sia l'intervento ACT che la gestione dei farmaci somministrati come trattamento abituale.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a otto sessioni ACT settimanali, di 90 minuti, di persona, di gruppo. Saranno avviati gruppi con non più di 10 partecipanti e non meno di 6 partecipanti. Le sessioni includeranno i principali costrutti teorici e strategie ACT in relazione al dolore cronico. Uno psicologo clinico autorizzato o un assistente sociale clinico autorizzato addestrato in ACT faciliterà tutte le sessioni. I partecipanti al gruppo di intervento ACT continueranno anche a ricevere la gestione dei farmaci e altri interventi di gestione comportamentale che riceverebbero come trattamento abituale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto includerà la fornitura continua delle consuete opzioni terapeutiche per la gestione del dolore.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà la fornitura continua delle solite opzioni terapeutiche per la gestione del dolore. Ciò include la gestione continua dei farmaci per il dolore cronico correlato al cancro da parte dei fornitori di prescrizioni e l'accesso ai servizi oncologici di supporto. Può anche includere altri tipi di gestione del dolore comportamentale come la fisioterapia, l'agopuntura o il massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di efficacia della terapia di accettazione e impegno: [Impatto]
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Utilizzare il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey per valutare la salute fisica.

Min = 0 Max = 100 I punteggi più alti sono migliori.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Il grado di efficacia della terapia di accettazione e impegno: [Impatto]
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Utilizzare l'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi dello studio sugli esiti medici per valutare il benessere emotivo.

Min=0 Max=100 I punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che desiderano utilizzare la terapia di accettazione e impegno come metodo per il trattamento del dolore cronico Post trattamento antitumorale attivo Trattamento antitumorale attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso la raccolta dei dati di iscrizione e adesione dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento e di follow-up.

Riportiamo il conteggio dei partecipanti ad ogni sessione di terapia. Le sessioni terapeutiche si sono svolte dal basale fino alla settimana 8.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
Il grado in cui i pazienti apprezzano l’utilizzo della terapia di accettazione e impegno come metodo per il trattamento del dolore cronico post trattamento attivo del cancro: [Accettabilità]
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso valutazioni settimanali utilizzando una scala Likert a 5 punti per ogni sessione con i membri del gruppo di intervento. Viene riportato il punteggio medio.

Minimo = 1, Massimo = 5. I punteggi più alti sono migliori (cioè indicano una maggiore accettabilità dell’intervento).
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
La capacità delle strategie metodologiche utilizzate per monitorare e migliorare l'affidabilità e la validità dell'ACT: [Fedeltà]
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
La fedeltà del trattamento sarà valutata attraverso l'uso di una lista di controllo standardizzata delle componenti fondamentali dell'intervento. Viene misurato come percentuale media degli elementi della checklist dei contenuti presentati ai gruppi ogni settimana.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1102.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi