- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667040
E-health Resilience Program For Chronic Spine Pain (JOOL)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
A Randomized Controlled Trial of an E-health Resilience Program For Chronic Spine Pain
This study will examine a e-health resilience based program, JOOL, for chronic spine pain patients through the following aims:
Aim 1: To test the effectiveness of a resilience based program known as JOOL Aim 2: To evaluate the characteristics of the participants most likely to benefit from this treatment
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a pilot RCT in which 150 patients with chronic spine pain will be randomized to one of two arms: (1) a group that downloads the JOOL mobile application resilience program; and (2) a control group.The primary outcome will be a change in physical function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient of the UM Back & Pain Center
- Primary diagnosis of neck or back pain (spine pain)
- Age 18-70
- English speaking
- Able to provide consent
- Willing to download the mobile application and comply with study procedures
- Antidepressant medications stable for ≥ 4 weeks
- No plan to initiate a new non-pharmacological pain intervention during the 30-day study period (e.g. back surgery, physical therapy, behavioral therapy
Exclusion Criteria
- Having known psychotic disorder or the presence of another psychiatric condition (e.g. severe depression [HADS scores ≥ 15], suicidal ideation) or cognitive impairment (e.g. severe dyslexia, TBI) limiting ability to give consent and/or participate fully in the study
- Currently undergoing psychotherapeutic care at the Back & Pain Center because many of the concepts that are the focus of this study are already employed in that treatment
- Other factors that at the discretion of the investigators would adversely affect study participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control Group
75 participants will take part in three visits (baseline, 30days and 60days)
|
|
Comparador activo: Intervention
75 participants will take complete a baseline visit and then participate in the intervention.
They will use the application, the JOOL app for 30 days.
Then complete surveys at 30days and 60days after the interventions
|
Participants will use the JOOL app for 30 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Scale- Short form 10
Periodo de tiempo: 2 month
|
10 item survey measuring physical function.
Each question is measured on a scale of 1-5.
The lowest score being 10 and highest score is 50.
A higher score correlates with poor physical functioning.
|
2 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00146178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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