- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668509
Safety, Tolerability and PK/PD of SHR1459 in Healthy Volunteers
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR1459, in Healthy Volunteers
This was a phase I, single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of the investigational medicinal product in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study originally planned to enroll 3 cohorts of 10 subjects each (N=30).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-512-67780040
- Correo electrónico: sdfyy8040@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xu qian, M.D. Ph.D
-
Contacto:
- Qian Xu, Ph.D
- Número de teléfono: +86-18721043271
- Correo electrónico: xuqian@hrglobe.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any ethnic origin, age ≥18 and ≤45 years of age;
- BMI ≥19 and ≤26 kg/m2; Men's weight≥ 50kg, Women's weight ≥ 45kg;
- Medical history without major pathology and determined to be in good health with no clinically significant findings as assessed by the Investigator; all clinical tests of blood, urine, ECG and X-ray are within the normal range or show no clinically relevant deviations as judged by the Investigator;
- There is no birth plan during the trial and within 1 month after the completion of the trial, and the subject must agree to use one of the effective contraceptive methods;
- Able to comprehend and abide by the study restrictions, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Has a history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;
- Has a history of malignant or lymphoproliferative disorders;
- Has a history of bleeding tendency or coagulopathy (eg, uncontrolled autoimmune hemolysis and thrombocytopenic purpura, severe hematopoietic defects, gastrointestinal bleeding), or recent bleeding events;
- Has a history of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to screening;
- Has any surgery performed within 3 months prior to screening, or during the study period and within 1 month after the end of the study;
- Has a significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, immune suppressive/defective, or psychiatric disorder as determined by the Investigator;
- Has diseases affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (eg, gastrointestinal dysfunction, peptic ulcer, gastrointestinal surgery, etc);
- Has active tuberculosis by clinical symptoms, signs, laboratory tests, or X-ray examinations;
- Has infections including acute and chronic infections, local infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections that were clinically significant by the investigator in the 3 months prior to screening;
- Has blood donation and donated ≥400 mL within 3 months before screening ; or received any blood product infusion; or received plasma exchange or blood cell clearance treatment;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohort 1
oral adminstration of SHR1459, dose 1
|
oral adminstration, single dose
Otros nombres:
|
Experimental: Cohort 2
oral adminstration of SHR1459, dose 2
|
oral adminstration, single dose
Otros nombres:
|
Experimental: Cohort 3
oral adminstration of SHR1459, dose 3
|
oral adminstration, single dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of single oral doses of SHR1459 determined by adverse events
Periodo de tiempo: within 4 days after single dose
|
Frequency and severity of AEs and serious AEs
|
within 4 days after single dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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