- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668509
Safety, Tolerability and PK/PD of SHR1459 in Healthy Volunteers
11 сентября 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR1459, in Healthy Volunteers
This was a phase I, single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of the investigational medicinal product in healthy volunteers.
Обзор исследования
Подробное описание
The study originally planned to enroll 3 cohorts of 10 subjects each (N=30).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xu qian, M.D. Ph.D
-
Контакт:
- Qian Xu, Ph.D
- Номер телефона: +86-18721043271
- Электронная почта: xuqian@hrglobe.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any ethnic origin, age ≥18 and ≤45 years of age;
- BMI ≥19 and ≤26 kg/m2; Men's weight≥ 50kg, Women's weight ≥ 45kg;
- Medical history without major pathology and determined to be in good health with no clinically significant findings as assessed by the Investigator; all clinical tests of blood, urine, ECG and X-ray are within the normal range or show no clinically relevant deviations as judged by the Investigator;
- There is no birth plan during the trial and within 1 month after the completion of the trial, and the subject must agree to use one of the effective contraceptive methods;
- Able to comprehend and abide by the study restrictions, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Has a history of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the Investigator;
- Has a history of malignant or lymphoproliferative disorders;
- Has a history of bleeding tendency or coagulopathy (eg, uncontrolled autoimmune hemolysis and thrombocytopenic purpura, severe hematopoietic defects, gastrointestinal bleeding), or recent bleeding events;
- Has a history of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to screening;
- Has any surgery performed within 3 months prior to screening, or during the study period and within 1 month after the end of the study;
- Has a significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, immune suppressive/defective, or psychiatric disorder as determined by the Investigator;
- Has diseases affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (eg, gastrointestinal dysfunction, peptic ulcer, gastrointestinal surgery, etc);
- Has active tuberculosis by clinical symptoms, signs, laboratory tests, or X-ray examinations;
- Has infections including acute and chronic infections, local infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections that were clinically significant by the investigator in the 3 months prior to screening;
- Has blood donation and donated ≥400 mL within 3 months before screening ; or received any blood product infusion; or received plasma exchange or blood cell clearance treatment;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cohort 1
oral adminstration of SHR1459, dose 1
|
oral adminstration, single dose
Другие имена:
|
Экспериментальный: Cohort 2
oral adminstration of SHR1459, dose 2
|
oral adminstration, single dose
Другие имена:
|
Экспериментальный: Cohort 3
oral adminstration of SHR1459, dose 3
|
oral adminstration, single dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety and tolerability of single oral doses of SHR1459 determined by adverse events
Временное ограничение: within 4 days after single dose
|
Frequency and severity of AEs and serious AEs
|
within 4 days after single dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования SHR1459
-
Reistone Biopharma Company LimitedАктивный, не рекрутирующийПервичная мембранозная нефропатияКитай
-
Reistone Biopharma Company LimitedЗавершенныйРасстройства спектра нейромиелита оптикаКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЗдоровые взрослые добровольцы-мужчиныКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые взрослые субъектыКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЗрелые В-клеточные новообразованияКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые взрослые субъектыКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРецидивирующая и рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфомаКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые субъекты, Лекарственное взаимодействие, Фармакокинетика, SHR1459Китай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий