- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673761
Músculo en Acromegalia y Síndrome de Cushing (MAC)
Papel de la miosteatosis en la aparición y persistencia de debilidad muscular residual en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing. Estudio de los Mecanismos Involucrados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Barcelona, Please Select, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Elena Valassi, MD, PhD
- Número de teléfono: 1942 +349329190000
- Correo electrónico: EValassi@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con Sd Cushing (CS): 40 mujeres (25-60 años) con SC, con hipercortisolismo controlado tras el tratamiento y sin signos clínico/bioquímicos de recidiva durante más de 5 años.
- Pacientes con acromegalia: 40 pacientes de ambos sexos (25-60 años) con GH/IGF-I controlados tras tratamiento y sin signos clínico/bioquímicos de recidiva durante más de 5 años.
- Controles: n = 60; Se incluirán controles sanos normales pareados por edad, sexo e IMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Cushing o acromegalia que han estado en remisión durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, enfermedad hepática/renal crónica, tratamiento crónico con glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome de Cushing
a) Pacientes con SD Cushing (SC): 40 mujeres (25-60 años) con SC, con hipercortisolismo controlado después del tratamiento y sin signos clínico/bioquímicos de recaída durante más de 5 años. Este grupo se someterá a los siguientes procedimientos:
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3. Dixon, microARN de resonancia magnética de mapeo T2
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acromegalia
b) Pacientes con acromegalia: 40 pacientes de ambos sexos (25-60 años) con GH/Factor de Crecimiento Similar a la Insulina (IGF-I) controlados tras el tratamiento y sin signos clínico/bioquímicos de recidiva durante más de 5 años. Este grupo se someterá a los siguientes procedimientos:
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3. Dixon, microARN de resonancia magnética de mapeo T2
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Controles saludables
Controles: n = 40; Se incluirán controles sanos normales pareados por edad, sexo e IMC. Este grupo se someterá a los siguientes procedimientos:
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3. Dixon, microARN de resonancia magnética de mapeo T2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por resonancia magnética de la infiltración grasa en los músculos de los muslos.
Periodo de tiempo: Dentro de un año desde la contratación
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Se utilizará 3Tesla-MRI muscular cuantitativa (mapeo T2 y 3.Dixon).
Se realizará la evaluación de la infiltración grasa, así como la medición de las áreas de necrosis e inflamación en los músculos de los muslos.
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Dentro de un año desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microARN
Periodo de tiempo: Dentro de un año desde la contratación
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Se realizará un estudio bioinformático para seleccionar un conjunto de miRNAs diferencialmente expresados en acromegalia y síndrome de Cushing respecto a controles.
Los miRNAs se seleccionarán en función de las vías fisiopatológicas (GO, KEGG) en las que estén implicados y teniendo en cuenta la fisiopatología del síndrome de Cushing y la acromegalia.
Los miARN expresados diferencialmente se relacionarán luego con las medidas de resultado primarias.
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Dentro de un año desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Prevalence of sarcopenia after remission of hypercortisolism and its impact on HRQoL. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Nov;95(5):735-743. doi: 10.1111/cen.14568. Epub 2021 Aug 6.
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Biagetti B, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Thigh Muscle Fat Infiltration Is Associated With Impaired Physical Performance Despite Remission in Cushing's Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz329. doi: 10.1210/clinem/dgz329. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e447.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Síndrome
- Debilidad muscular
- Acromegalia
- Síndrome de Cushing
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-MIO-2017-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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